첫 경구용 다발성 경화증(MS) 치료제로 주목받고 있는 두 약물 모두가 올해 안에 미국 FDA 승인이 유력한 것으로 나타났다.
한발 앞서나가고 있는 노바티스의 Gilenia(fingolimod)는 지난 6월 FDA 자문위의 승인권고를 확보한 상태여서 3분기 승인이 유력한 상황이다.
반면 FDA의 추가자료 요구와 함께 검토가 지연됐던 독일 머크(Merck KGaA)의 클라드리빈(Cladribine)은 이달 초 러시아에서 세계 최초로 승인을 획득함은 물론 지난 28일에는 FDA의 우선심사권(Priority Review)을 확보하며 기세를 올리고 있다.
보통 10개월이 소요되는 FDA 검토기간이 6개월로 단축돼 빠르면 올해 말 FDA 승인이 가능할 전망.
전 세계적으로 250만 명 이상의 환자가 있는 것으로 추정되는 MS 치료제 시장은 조만간 그 규모가 100억 달러를 돌파할 것으로 전망되는 거대시장이다.
특히 기존의 MS 치료제들이 정기적으로 투여해야 하는 주사제형인 점을 고려할 때 두 기대주 모두가 강력한 다크호스가 될 것으로 전망된다.
첫 경구용 MS 치료제로 주목받고 있는 Gilenia와 Cladribine의 승인결정은 각각 ‘FREEDOMS 연구’와 ‘CLARITY 연구’ 결과에 근거해 결정된다.
우선 FREEDOMS 연구결과 Gilenia 0.5mg을 투여한 최초 치료환자의 경우 위약대비 연간재발률(ARR)이 62% 감소됐으며 이전에 다른 치료제를 사용하던 환자의 경우 연간재발률이 44% 감소된 것으로 나타났음은 물론 진행을 위약대비 30% 감소시킨 것으로 나타났다.
한편 CLARITY 연구를 살펴보면 재발 이장성 MS 환자에 Cladribine 3.5mg/kg과 5.25mg/kg을 투여한 결과 각각 43%와 44%의 치료효과를 보여 위약군(16%)을 크게 상회한 것으로 나타난 바 있다.
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