일본 에자이는 中等度ㆍ高度 알츠하이머형 치매증(AD)의 고용량 서방제제 ‘아리셉트정23mg’을 미국 FDA로부터 승인을 취득했다고 밝혔다.
동사는 오는 8월초부터 미국에서 판매를 개시, MR 1300명체제로 화이자와 공동 판촉을 전개한다. 11월에는 아리셉트 특허만료를 앞두고 27일 미국 현지에서 웹컨퍼런스에서 미국 자회사 에자이 잉크 로넬 코트 사장은 ‘2012년까지 피크 매출을 기록, 6억 달러를 목표로 하고 있다“고 밝혔다.
아리셉트정 23mg은 기존의 5mg정, 10mg정의 1일 1회 투여를 가능토록 한 고용량서방성제제이다. 이번 中等度ㆍ高度 알츠하이머형 치매증환자 1467명을 대상으로 실시한 실약 대조비교시험에서 10mg정에 비해 유의적인 인지기능 개선이 확인됨에 따라 FDA의 승인을 받게 됐다.
미국의 AD환자는 65세 이상의 약 510만 명에 이르는 것으로 추정되고 있으며 그 중 약 360만 명이 中等度ㆍ高度라 판단되고 있다. 또한 아리셉트가 처방되고 있는 AD환자의 75% 이상이 中等度ㆍ高度라서 동사는 이들 환자에 대해 10mg정부터 23mg정의 변환을 진행시켜 새로운 시장 기회를 획득하겠다는 방침이다.
코트 사장은 “저용량 10mg에 의한 치료에 비해 中等度ㆍ高度 AD환자에 대한 치료를 따라잡지 못했다”고 지적했다. 그는 “고용량 제제 23mg정에 의해 완전히 새로운 치료 선택사항을 보내고 싶다”고 강조했다. 더욱이 전체 AD환자의 45%를 타깃으로 해 “많은 AD환자가 사용함으로써 6억 달러 매출을 반드시 달성할 수 있다”고 자신했다.
그는 또 “아리셉트의 특허만료 후 23mg정으로 프랜차이즈를 강화해 특허만료 이후에도 AD환자에게 이익을 제공해 나가고 싶다”고 덧붙였다.
동사는 8월 초순 판매 개시 후에 에자이 500명, 화이자 800명의 MR 1300명 체제로 미국에서 공동 판촉을 전개한다.
이번 승인을 받아 아리셉트23mg정은 오는 2013년 7월까지 3년간의 데이터 보호 기간이 부여됐다.
|
