식품의약품안전청은 국내 제약사 및 의약품 수입업체가 원료의약품신고서(DMF) 품질자료를 식약청에 제출하기 전에 자가검정용으로 활용할 수 있는 체크리스트를 마련한다고 밝혔다.
이번 체크리스트 주 내용은 원료의약품신고지침 및 그 해설서를 중심으로 원료의약품의 ▲물리화학적성질 ▲안정성 ▲제조방법 ▲시험성적서 등으로서 업계 스스로 필요한 제출자료 목록을 정리해 점검할 수 있도록 만든 것이다.
식약청은 이번에 마련한 체크리스트가 제약업계에서 품질자료를 직접 준비하거나, 해외 제조국에 자료를 요청할 때 점검리스트로 유용하게 활용되고, DMF 승인신청용 품질제출자료 준비에 사용돼 보완률이 낮아지는 등 민원처리가 보다 신속하게 진행될 것으로 기대된다고 설명했다.
DMF 품질자료 체크리스트는 28일부터 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.
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