올해 상반기에도 국내 임상시험이 꾸준한 성장세를 보이고 있는 가운데 초기임상이 확대되고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 2010년 상반기까지 승인한 202건의 임상시험을 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 28일 밝혔다.
국내 임상산업의 국제경쟁력의 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)이 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 증가하고 있다. 지난 2008년 87건, 21.8% → 2009년 85건, 21.3% →2010년 6월 55건, 27.2% 등이다.
특히 정식 임상시험 이전 소용량으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 제약사 주도의 0상 임상시험(Exploratory 또는 Microdose study)은 지난 3월30일 바이엘코리아의 ‘에프에스피지(BAY94-9392(18F)주사액이 국내에서 처음으로 승인됐다
이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석된다.
또한 세계적인 경제 불황으로 전 세계 전체임상 건수는 감소하고 있는 가운데 국내임상은 성장세를 보이며 경쟁력 제고 중에 있는 것으로 나타났다.
올 상반기 승인된 임상시험 중 다국적 제약사의 임상시험은 95건으로 전체 건수(202건) 중 절반 정도를 차지했다.
임상시험 신청 의뢰자는 2008년부터 2010년 상반기까지 한국화이자제약(53건, 5.3%), 글락소스미스클라인(42건, 4.2%), 한국노바티스(39건, 3.9%), 한국얀센(36건, 3.6%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(31건, 3.1%) 순으로 상위 5개사가 모두 다국적 제약사인 것으로 나타났다.
이어 서울대학교병원(30건, 3.0%)과 서울아산병원(29건, 2.9%) 등 시험기관이 6위와 7위를 차지해 연구자 임상시험도 활발히 수행되고 있는 가운데 국내 제약사 중에서는 한미약품(29건, 2.8%)이 유일하게 상위 10위권 내에 이름을 올렸다.
한편 올 상반기에도 임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상이 여전한 것으로 조사됐다. 임상시험 수행 지역별로는 서울(57.2%) 및 경기도(15.2%)에서 대부분의 임상시험이 실시됐다.
임상시험 기관별로는 2008년부터 2010년 상반기까지 총 142개 기관(‘10년 6월말 현재) 중 서울대학교병원(355건, 35.4%), 서울아산병원(343건, 34.2%), 연세대학교신촌세브란스병원(340건, 33.9%), 삼성서울병원(339건, 33.8%), 가톨릭대학교서울성모병원(184건, 18.4%) 등 이른바 ’빅5 기관‘이 지속적으로 두각을 보였다.
특히 올 상반기 신약개발 초기 임상시험(0·1상)은 서울대학교병원(14건, 25.5%), 서울아산병원(11건, 20%), 삼성서울병원(11건, 20%), 연세대학교신촌세브란스병원(10건, 18.1%), 고려대학교안암병원(9건, 16.4%) 등의 순으로 0·1상 수행기관 전체 69건(병원건수) 중 55건을 빅5 기관이 점유했다.
2008년부터 2010년 상반기까지 임상시험 치료영역별로는 종양(259건, 25.9%), 심혈관계(138건, 13.8%), 정신신경계(115건, 11.5%) 의약품의 임상시험이 같은 기간 전체 임상시험의 절반 가량을 차지했다. 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 반영된 데 따른 것이다.
한편 현재 임상시험계획 승인 소요기간(공휴일, 보완기간은 제외)은 2008년 평균 35.5일, 2009년 28.6일, 2010년 상반기 28.1일로 단축됐다. 올 상반기 연구자 주도 임상시험 승인기간은 20.6일로 2009년 25.5일에 비해 가장 크게 줄었다.
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