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LSK, 양질 임상시험 데이터 제공 방안 제시

"양질 임상시험 데이터, 원칙 기반 관리·분석 중요"
임상시험 핵심인 데이터관리 및 통계 최신 정보 공유

김하언 (khu@pharmnews.com) 다른기사보기 

2018-11-08 오전 9:57 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트


LSK Global PS가 지난 6일 프리마 호텔에서 ‘제 1회 DM/STAT 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 임상시험 데이터관리 및 통계 분야의 최신 지견을 공유하고 국내 임상시험 업계 성장을 도모하기 위해 마련됐다.

심포지엄에는 제약사와 CRO뿐만 아니라 정부공공기관, 병원 등 각계 전문가 250여명이 참석했다.

이번 심포지엄은 데이터관리와 통계, 크게 2개의 세션으로 구성됐다. 먼저 데이터관리 세션에서는 메디데이터(Medidata) 신은호 이사와 타겟 헬스(Target Health) 최준혁 이사, LSK Global PS 이정민 상무, 조지숙 차장이 발표했다.

이어 통계 세션에서는 서울대학교 통계학과 김용대 교수와 LSK Global PS 박병관 상무, 김경아 부장, 이은혜 차장, 길시연 차장이 연자로 나서 주제별 발표를 진행했다.

먼저 데이터관리 세션에서는 LSK Global PS 이정민 상무가 의무기록코딩(Medical Coding) 및 코딩 딕셔너리(Coding dictionary)에 대해 소개했다. 이 상무는 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 후속조치로써 이르면 내년 국내 도입될 예정인 MedDRA와 해외 라이센싱 아웃에 필수적인 WHO 약물 사전(WHO Drug Dictionary)에 대한 최신 정보를 공유했다. 

통계 세션에서는 항암제 임상시험에서의 적응적 설계와 최종 사건 발생시점 예측 모델링에 대한 내용이 소개됐다. LSK Global PS 길시연 차장은 항암제 임상시험에서 사건 발생 시점을 예측하는 모델을 소개하고 이를 실제 데이터에 적용해 발표했다. 길 차장은 사건 발생 시간과 발생 수가 임상시험의 분석시점을 결정하는 경우, 임상시험 운영과 데이터관리 스케줄링 및 비용 절감을 위해 사건 발생시점을 예측하는 것이 중요하다고 강조했다.

한편 LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시험 데이터는 임상시험의 산물이며 소중한 자산이므로 원칙에 따라 안전하게 관리·분석하는 것이 중요하다”며 “LSK Global PS는 규정에 충실한 양질의 임상시험 데이터를 기반으로 국내 제약사의 세계 시장 진출을 위해 노력할 것이다”고 전했다.

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