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영진 신약후보물질, 英 임상 1상 계획 승인

‘KL1333’의 약물동력학 및 안전성∙내약성 조사 목적
파트너사 뉴로바이브 파마슈티컬 AB, 내년 4분기 진행

이효인 (pharmlhi79@pharmnews.com) 다른기사보기 

2018-10-17 오후 3:06 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

영진약품은 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB社가 영국의 규제당국인 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)으로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 ‘KL1333’의 임상시험 1상과 관련한 임상시험계획(CTA)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로 임상개발 중인 NAD+조절제 계열 최초 신약이다.

이번 연구의 1차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 약물동력학(PK)과 안전성, 내약성을 조사하는 것으로 2018년 4분기 영국에서 시작될 예정이다.

연구는 이전에 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 단회투여 상승용량 시험(SAD study)을 통해 검증한 건강한 자원자들의 1회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 MAD study(반복투여 상승용량 시험)도 포함된다.

한편, KL1333은 지난 4월 미국 FDA로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았고 7월 과학기술논문 인용색인(SCI)급 임상 국제학술지 ‘프론티어스 인 뉴롤로지’ 온라인 판에 등재되는 등 신속한 개발, 승인 및 시장 진입을 위해 노력하고 있다.

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