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국립줄기세포재생센터, 임상연구용 위탁생산

질본, 제1차 센터 GMP 제조시설 운영계획 확정
유럽·미국 요구 GMP 수준으로 확대 추진

김정일 (hajin199@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-05-16 오전 11:27 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

정부는 줄기세포 임상연구 지원 및 실용화 촉진을 위해 오는 8월부터 국립줄기세포재생센터내 임상연구용 세포치료제 제조시설을 활용해 본격 대외지원에 나선다. 

16일 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 박도준)은 제1차 국립줄기세포재생센터 GMP제조시설 운영 계획을 확정함에 따라, 8월부터 임상 연구용 줄기세포 치료제 위탁생산지원을 시작할 계획이라고 밝혔다.

제1차 국립줄기세포재생센터(이하, 센터)는 지난 8일 개최된 제조시설 운영 심의위원회(이하, 심의위원회)를 통해 2018년 운영 계획이 확정됐다.

이 센터는 줄기세포 및 재생의료 연구를 지원하기 위해 지난 ’16년말 개소한 국가 줄기세포치료제 GMP 제조시설로, 2년여간 준비기간을 거쳐 현재 연구용 줄기세포치료제 위탁생산에 앞서 시범생산 사업(’18.1~6월)을 진행하고 있다.

특히 올해 하반기부터는 임상용 줄기세포치료제 위·수탁 대행 생산 외에도 GMP 제조시설에서 제조된 줄기세포치료제의 보관, 제조된 제품의 품질 시험, 컨설팅 및 GMP 교육 훈련 등의 서비스를 제공할 계획이다.

임상연구용 줄기세포치료제 위탁 생산 신청에 필요한 자세한 사항은 국립줄기세포재생센터 홈페이지내 의 이용 신청 절차 또는 GMP 생산시설자료실에서 확인이 가능하며 오는 16일부터 한 달간 공고 예정이다.

질병관리본부 국립보건연구원 관계자는 “이번 센터의 GMP 제조시설 가동을 통해 비용부담 감소뿐만 아니라 기술 유출의 위험성이 최소화될 수 있다”면서, “임상연구용 세포치료제 생산에 어려움을 겪던 연구기관이나 중소벤처 기업의 임상연구를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

아울러 “’20년까지 임상용 세포치료제 제조 품목을 단계적으로 확대할 수 있도록 제조시설의 생산능력을 단계적으로 확충할 계획”이며, “별도의 품질관리 전담부서를 설치해 유럽 및 미국에서 요구하는 GMP 수준까지 품질관리 수준을 높여 국내 줄기세포 치료제가 선진국 시장으로 진출할 수 있는 교두보를 마련하는 장기계획도 수립할 예정”이라고 전했다.

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