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개발중단 ‘올리타’, 교차처방 안전성 논란

타그리소와 동일 매커니즘 불구 기존 반응률 장담 못해
환자단체, 생명보다 기업 이윤 우선시한 실망스러운 결정

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-04-17 오전 6:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

한미약품이 최근 폐암신약 ‘올리타’에 대한 개발 포기를 선언하면서 대체약의 교차투여가 언급되고 있는 가운데 대체 시 발생할 심각한 부작용에 대한 논란이 제기되고 있다.

한미약품은 지난 12일 식품의약품안전처에 비소세포폐암 치료제 ‘올리타정’에 대한 제품 개발 및 판매 중단 계획서를 제출했다.

회사가 식약처에 제출한 올리타의 판매 중단 사유를 보면 일단 3상 임상시험 대상자 모집이 어려운 데다 설령 개발이 완료된다 해도 대체약제, 즉 ‘타그리소’와의 경쟁에서 불리한 상황이 만들어질 것을 예상한 것.

한국환자단체연합회는 결과적으로 다른 신약 개발에 집중하겠다는 한미의 결정을 두고 환자의 생명보다 기업의 이윤을 우선시한 실망스러운 결정이라고 비판 수위를 높이고 있다.

이에 사측은 올리타로 치료받던 환자들이 피해를 입지 않도록 신속한 조치를 취하겠다고 공식 입장을 내놓곤 있지만 사실상 대안이라고는 ‘타그리소’ 교차처방이 전부인 상황.

그런데 문제는 올리타에서 타그리소로 교차투여 한 관련 임상 데이터가 현재로선 전무하다는 것,

사실 지금까지 EGFR T790M 변이가 확인된 폐암 환자 대부분은 타그리소로 치료를 시작했다. 여기서 만약 올리타로 스위칭 시 문제점은 크게 3가지가 발생할 것으로 예상되고 있다.

우선 올리타와 타그리소 모두 동일한 메커니즘을 지닌 만큼 두 약제 모두 60%대 반응률을 유지한다 해도 이들 간 대체 시 기존 반응률이 과연 일치할지 여부다.

이는 각 약제에만 반응하는 환자들이 따로 존재할 수 있다는 의미인데 결국 환자들이 갑자기 다른 약으로 바꿀 경우 기존 반응률을 100% 보장할 수 없게 된다는 얘기다.

또 예상치 못한 부작용도 문제다. 일단 올리타의 경우 스티븐존슨신드롬(SJS)이 대표적인 부작용으로 알려져 있는데 이는 심할 경우 피부괴사까지 이어진다.

타그리소에서는 아직 SJS 발생 사례는 없지만 이 약제 역시 과거 임상 연구에서 중증 부작용이 나타날 가능성이 5% 정도로 보고되면서 사실상 빈도 면에선 올리타와 비슷한 상황이다.

주목할 점은 이 같은 부작용이 교체시 예상 또는 관리 가능한 수준인가 라는 의문인데 현재로선 그 어떤 장담도 할 수 없다는 전문가들의 지적이다. 지금까지 두 약제 간 직접적인 비교라고는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 효과 측면에서 급여적정성을 인정받은 게 전부.

이와 관련해 국내에서 타그리소와 올리타 모두 임상에 참여한 대형병원 혈액종양내과 교수는 “타그리소의 경우 예상치 못한 부작용 사례는 아직까지 없다. 다만 올리타를 사용하고 있던 환자들이 타그리소로 스위칭 할 경우 특정 부작용이 나타날 수 있다”며 “결과적으로 교차투여는 매우 특정한 경우에만 가능하며 이는 약이 더 이상 효과를 보이지 않을 때와 부작용이 상당히 심각한 경우에만 해당한다. 이에 교차투여 후 발생할 위험성에 대해 적극적인 논의가 필요한 시점”이라고 제언했다.

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