allmu2018년 4월 21일 토요일 팜뉴스

로그인

  |  

회원가입

pharm

검색
팜뉴스

allmu2018년 4월 21일 토요일

로그인

pharm news

팜뉴스
HOME > 팜뉴스 > 제약

한미약품, 폐암신약 '올리타정' 개발 포기

해외기술 수출 중단으로 임상지연 및 혁신성 결여 판단
식약처, 약물 복용 중 환자 안전조치 등 타당성 검토 착수

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-04-13 오전 8:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

한미약품이 조건허가 아래 판매 중인 표적항암제 ‘올리타정’이 3상 임상을 완료해도 혁신성이 결여된다는 판단아래 개발 중단을 선언함에 따라 올리타정의 글리벌 신약 도전이 결국 좌절됐다. 

식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 폐암치료 표적항암제인 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토에 착수했다.

이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며, ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등을 집중 다루게 된다.

특히, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 방침이다.

한미약품은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 식약처에 제출했다.

‘올리타정200밀리그램’ 등 2개 제품은 지난 `16년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험 실시를 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사‧허가한 제품이다.

현재 국내에는 한국아스트라제네카(주)의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가된 상태.

식약처는 이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

한편 한미약품(대표 권세창·우종수)은 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 지연됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다고 밝혔다.

현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있으며 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다는 설명이다.

이에 한미약품은 올리타 개발을 완료해도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단, 올리타의 개발을 중단하고 현재 진행 중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하뎄다고 밝혔다.

한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다. 회사로서도 대단히 안타까운 마음”이라고 말했다.

이어 “열정적으로 올리타 개발에 참여해 주신 많은 연구자분들, 특히 열린 마음으로 임상에 참여해 주셨던 환자분들께 진심으로 감사하며, 지금도 올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다”면서 “한미약품은 ‘글로벌 탑 클래스’에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 ‘글로벌 혁신신약 창출’로 보답하겠다”고 덧붙였다.

결국 국내 제약사들의 글로벌 신약 도전에 신호탄이 됐던 한미약품의 폐암신약 올리타정이 혁신 신약이라는 높은 관문을 넘지 못하고 역사의 뒤안길로 사라지게 됐다.

- Copyrights ⓒ PHARMNEWS, 무단 전재 및 재배포 금지 -

전체댓글 0

People & News