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'키트루다' 폐암 관련 3상 임상 성공

PD-L1 발현율 1% 이상 비소세포폐암에 효과 입증
MSD, 적응증 추가 신청 예정ㆍ시장 점유율 확대 기대

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-04-11 오후 2:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

MSD의 면역항암제 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'가 PD-L1 발현율이 1% 이상인 비소세포폐암과 관련한 임상3상 시험에서 긍정적인 결과를 도출함에 따라 적응증 추가를 신청할 방침이다.

KEYNOTE-042 임상 3상 시험에서 전체 생존기간에 대한 1차 평가변수를 충족시킨 것으로 나타난 것. 독립적인 자료모니터링위원회(DMC)에 의해 실시된 중간 분석에 따르면 키트루다 단독요법시 PD-L1 발현율이 1% 이상인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 전체 생존기간이 유의하게 연장된 것이 입증됐다. 

키트루다는 이미 미국에서 PD-L1 발현율이 50% 이상이며 치료전력이 없는 비소세포폐암 치료제로 승인된 바 있으나 이번 임상결과를 기반으로 PD-L1 발현율이 낮은 환자들에게도 약물 효과가 입증될 경우 시장점유율이 확대될 수 있을 것으로 기대된다.

KEYNOTE-042 연구는 총 1,274명의 환자들을 대상으로 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자, 20% 이상인 환자, 1% 이상인 환자로 나누어 연속해 전체 생존기간을 평가하는 방식으로 진행됐다. 자료모니터링위원회의 권고에 따라 이차 평가변수인 무진행 생존기간 평가를 목적으로 계속 진행될 예정이다. 임상서 나타난 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 단독요법 연구에서 나타난 것과 유사했다.

홍콩 중문대 임상종양학과 토니 목 교수는 "진행성 폐암 치료의 궁극적인 목표는 전반적인 생존률 개선에 있다"고 지적하고 KEYNOTE-042는 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 면역항암제 단독요법이 평가돼 생존기간 유익성이 입증된 첫 무작위 임상 3상 시험이라고 설명했다.

한편, MSD는 향후 학술대회를 통해 KEYNOTE-042의 자세한 내용을 발표할 예정이며, 이를 바탕으로 전 세계 규제당국에 적응증을 신청할 예정이라고 밝혔다.

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