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아세트아미노펜 서방형제제 즉각 퇴출

국내서도 대대적 의약품 부작용 조사 필요
건약, EC 판금 관련 성명서 발표

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-03-14 오후 2:22 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

건약이 최근 유럽집행위원회(EC)가 아세트아미노펜 함유 서방형제제를 판매금지키로 한 것과 관련 국내에서도 즉각 퇴출하고 부작용에 대한 대대적인 조사를 실시해야 한다고 촉구했다.

건강사회를위한약사회는 14일 성명서를 통해 이미 2011년부터 아세트아미노펜 과다 복용에 대한 식약처 차원의 조치가 필요하다고 주장했으나 의약품 안전성 서한 이외의 별다른 조치가 취해지지 않았다고 지적했다.

이에 건약은 의약품 안전에 관해서는 가장 엄격한 조치를 취해야 한다고 판단, 식약처에 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각 퇴출 조치하고 해당 의약품 부작용에 대한 대대적인 조사를 실시해 단위제형 당 함량과 1일 복용량을 하향 조정해야 한다고 요청했다,

한편 EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과, 위험성이 유익성을 상회한다고 판단해 최근 판매 중지를 결정했다. 이에 식약처는 13일자 이 제제에 대해 정해진 용법 용량에 따라 처방·투약 및 복약 지도할 것을 당부하는 의약품 안전성 서한을 배포했다.

아세트아미노펜의 간독성에 대한 논란은 수년전부터 지속돼 왔다. 미국 내 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목받았을 뿐 아니라 간이식, 사망까지 초래할 수 있다는 계속 보고됐다.

미국 FDA에서는 2009년 공공자문위원회를 열어 아세트아미노펜의 간 독성 부작용에 대한 논의를 시작했으며 2011년 처방약에 아세트아미노펜 용량을 325mg으로 제한할 것을 제조사에 요구했다. 이어 FDA는 2013년에는 동 제제가 스티븐-존슨 신드롬과 같은 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다는 서한을 발표했고 2014년에는 325mg을 초과하는 정제의 처방과 조제 중단을 권고한 바 있다.

EU에서도 아세트아미노펜 서방형 제제 복용과 관련한 독성 부작용 사례가 증가함에 따라 위험 분석을 한 결과 서방형 제제 과다 투여 시 적절한 치료 방법이 없다는 결론을 내리고 작년 12월 판매 중지를 결정했다.

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