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혁신약 지정되면 글로벌 진출 ‘하이패스’

美신속심사제도 진입시 허가까지 약 4년 단축
‘임상시험 디자인’ 등 지정 거부 사유 파악 ‘관건’

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-03-14 오전 7:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

美 FDA가 최종허가 관문을 넘을 만한 약만 골라 ‘혁신치료제’로 선정하는 것으로 분석되면서 글로벌 진출을 앞둔 국내 제약사들의 전략적인 접근법이 요구된다.

미국식품의약국(FDA)은 기존 신속심사 프로그램의 효율성을 제고하고 이를 유기적으로 활용하기 위해 지난 2012년 ‘FDA 혁신 및 안전에 관한 법(FDASIA)’을 도입했다.

여기서 의약품의 빠른 심사를 위해 새롭게 정착된 제도가 ‘혁신치료제(BT : Breakthrough Therapies)’다. 제약사들 입장에선 신약 개발과 허가 심의 과정의 합리성을 어느 정도 담보 받게 된 셈.

이 새로운 심사방법이 기존 ‘신속심사(Fast track)’ 제도와 가장 구분되는 점은 임상연구에 기반한 증거를 요구한다는 것이다. 이에 기존 치료법 대비 유효성 또는 안전성 측면에서 개선점에 대한 증거가 초기 임상을 통해 밝혀져야 한다. 비임상 결과와 작용 기전에 근거를 두고 치료개선 효과를 입증하는 것만으로 지정이 가능했던 앞선 제도와 차별화 되는 부분.

이와 관련해 최근 메리츠증권 보고서에 따르면 ‘혁신치료제’의 지정 성공 비율은 32.8%로 기존 ‘신속심사’ 제도가 평균 69.8%였던 데 비해 절반 이상 낮은 수준으로 나타났다. 하지만 어떤 약이든 이 새로운 제도권 내에만 들어오면 시장 진출까지 ‘하이패스’를 보장 받는다.

실제로 로슈의 당뇨병성 망링병증 치료제인 ‘루센티스’는 임상 3상 당시 혁신치료제에 지정된 후 허가까지 1.7개월이 걸렸다. 같은 임상 단계에 있던 BMS의 흑색종 치료제 ‘옵디보’, 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 약 ‘오페브’도 각각 최종허가까지 2.8개월과 2.9개월 소요됐으며 애브비·로슈의 만성림프구성백혈병 치료제 ‘벤클렉스타’는 11개월 만에 허가를 획득했다.

또 지난 2014년 임상 2상 연구를 진행 중이던 암젠의 급성림프구성백혈병 치료제 ‘블린사이토’의 경우 5개월 만에 최종허가를 획득했으며 MSD 비소세포폐암 약 ‘키트루다’와 화이자 ‘잴코리’도 당시 2상 단계에서 허가까지 각각 11개월, 10.5개월이 소요됐다. 이들 치료제들은 일반적인 허가기준으로 볼 때 약 4년 가량 단축된 것으로 분석되고 있다.

우리나라의 경우 현재까지 한미약품의 ‘올리타(올무티닙)’만이 국내 파이프라인 중에서는 유일하게 혁신치료제로 지정된 상황. 이와 함께 연구자 임상을 통해 유효성을 일부 검증한 엔지켐생명과학의 EC-18 역시 상장 당시 해당 제도 신청을 시도할 계획임을 발표한 바 있다.

다만 모든 치료제가 ‘혁신치료제’로 지정될 수는 없는 만큼 제도권에 들어가기 위해선 실패 사례를 면밀히 따져 볼 필요가 있다.

FDC 법제연구 보고서에 따르면 신청이 거부된 109개 사례 중 거절 사유는 ‘임상시험 디자인’과 관련된 문제가 72%로 가장 많은 비율을 차지했고 이어 ‘효과 개선 부족’ 53%, ‘데이터 부족’ 17%, ‘안전성’ 문제 11% 순으로 나타났다. 이는 FDA가 임상 데이터를 미리 분석해 ‘될만한’ 약만 골라 지정해 주고 있다는 의미다.

이에 대해 메리츠증권 이태영 연구원은 “현재 고형암, 혈액암, 희귀질환, 바이러스감염 등 중증 질환 치료제들은 각각 96.9%, 92.9%, 91.7%, 75.0%의 비율로 신속허가 과정을 통해 개발됐다. 반면 정신신경계 질환, 내분비 및 대사성 질환 및 피부, 근골격계 질환의 경우 100% 일반 개발과정을 통해 허가를 획득했다”고 분석하면서 “때문에 국내 제약사의 파이프라인에 대한 성공 가능성을 가늠하기 위한 지표로 신속심사프로그램의 지정 여부를 눈 여겨볼 필요가 있다”고 제언했다.

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