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유럽, 아세트아미노펜 서방제제 시판 금지

유익성 보다 ‘간 손상’ 등 위험성 크다고 판단
식약처, 안전성 서한 배포 후 국내 검토작업 착수

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-03-13 오후 6:08 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

타이레놀이알서방정 등 아세트아미노펜 함유 서방정제제가 유익성보다 간 손상 등 위험성이 더욱 큰 것으로 나타나 EC가 시판중단 결정을 내림에 따라 식약처도 이에 대한 검토작업에 착수했다. 

식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단, 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다. 서방형 제제가 아닌 제제는 이번 조치 대상이 아니다.

다만, 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.

식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

또한 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목에 달한다. 이들 생산실적은 단일 서방형 제제는 약 317억 원, 복합 서방형 제제는 381억 원이다(2016년 기준).




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