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FDA, '자이티가' 전립선암 적응 추가승인

초기 단계 전이성 고위험성 거세 민감성 전립선암에
J&J사망 위험 감소 입증, 표준치료법 가능성 기대

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-02-09 오전 10:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

존슨앤존슨의 전립선암 치료제 '자이티가(Zytiga,abiraterone acetate)'가 FDA로부터 전립선암에 대한 적응을 추가로 승인 받았다.

전이성 고위험성 거세 민감성 전립선암(CSPC) 환자에 대해 프레드니손과 병용요법으로 사용할 수 있도록 발매를 승인한 것. 거세 민감성 전립선암은 안드로겐 박탈요법에도 내성을 나타내는 거세 저항성 전립선암과는 다르게 아직 초기 단계로 호르몬 민감성 전립선암으로 알려져 있다.

이번 승인은 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 투여받았거나, 양쪽 고환절제술을 받고 세포독성 항암화학요법 치료 전력이 없는 전이성 고위험 CSPC 환자 1,199명을 대상으로 자이티가와 프레드니손 병용요법의 안전성과 효능을 평가한 LATITUDE 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다.

LATITUDE 임상결과 자이티가와 프레드니손 투여군의 경우 위약군에 비해 사망 위험이 38%정도 감소한 것으로 나타났으며 자이티가 투여군의 경우 항암화학요법 시작 시점이 통계적으로 유의하게 늦춰진 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 가장 흔한 부작용은 피로, 관절통, 고혈압, 구역, 부종, 저칼륨혈증, 열감, 설사, 구토, 상기도감염, 기침, 두통 등이었다.

임상시험 책임자인 프랑스 구스타브 루시 암연구소의 카림 피자치 박사는 "대규모 글로벌 임상시험인 LATITUDE 임상에서 인상적이고 임상적으로 의미있는 생존기간 개선 효과가 확인됐다"고 평가하고 자이티가와 프레드니손 병용요법이 전이성 고위험 거세민감성 전립선암 환자의 표준치료법이 될 수 있으리라 기대한다고 덧붙였다.

존슨앤드존슨 계열사 얀센 바이오텍의 안드레 아멜스버그 부사장 역시 "이번 적응증 확대 승인은 전이성 고위험 거세민감성 전립선암 환자들의 미충족 수요에 대한 중요한 치료대안을 제공하게 되었음을 의미한다"고 지적했다.

한편, 자이티가는 지난해 11월 동 적응증과 관련해 유럽의약청의 승인을 획득한 바 있으며 현재 일본, 캐나다, 멕시코, 스위스 등에서도 허가신청이 진행 중이다. 승인 시 자이티가는 기존에 승인된 적응증보다 더 초기 단계의 전립선암에 대해 사용할 수 있게 될 것으로 전망된다.

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