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항응고제 릭시아나정 간질성 폐렴 유발

신경용제 ‘아빌리파이’ 충동조절 장애 부작용
일본 후생성, 의약품 사용상 주의 개정 지시

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-01-12 오전 6:43 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

항응고제인 다이이찌산쿄의 릭사아나정(엔독사반)이 간질성 폐렴을, 신경정신병약인 오츠카제약의 아빌리파이는 충동조절 장애 부작용이 나타나 사용상 주의를 강화했다.

일본 후생노동성은 11일 새로운 중대한 부작용 등이 발견한 의료용 의약품의 첨부 문서를 개정토록 제약단체연합회에 통보했다.

우선 ‘릭시아나정’은 중대 부작용에 간질성 폐렴을 추가토록 했다. 이는 일본에서 약물과의 인과관계를 부인할 수 없는 관련 부작용이 지난 3년간 8건 발생, 이 중 1명이 사망했기 때문이다.

후생성은 또 오츠카제약의 아빌리파이정과 서방정과 관련, 중요한 기본적 주의사항에 ‘충돌조절 장애’를 추가토록 지시했다. 이는 과거 3년간 약물과 인과관계를 부인할 수 없는 해당 증상이 4건 발생했기 때문.

이 약물의 기본적인 주의에서는 "원질환의 가능성도 있다"에 "병적 도박(개인적 생활의 붕괴 등의 사회적으로 불리한 결과를 초래하는데도 지속적으로 도박을 거듭), 병적 성욕 항진, 강박성 구매, 폭식 등의 충동 조절 장애가 나타났다는 보고가 있다"고 명기토록 했다.

처방에 있어서는 "충동 조절 장애 증상에 대해 미리 환자 및 가족 등에 충분히 설명하고, 증상이 나타나는 경우에는 의사에게 상담하도록 지도한다"로 추가토록 했다. 원한다면 감량이나 투여 중단을 판단한다. 지금까지도 "기타 부작용" 항에서 주의를 환기시켰지만 이같은 증상이 국내외에서 계속 보고됨에 따라 기본적 주의로 강화한 것.

또한 일라이 릴리의 갑상선, 부갑상선 호르몬제인 폴테오(테리바라티드) 피하주사키트와 관련해 후생성은 ‘중대 부작용’에 ‘쇼크, 아나필락시스’ 항을 ‘충격’과 ‘과민증’으로 분류하고 "충격 항목에는 ‘의식 소실’을 추가하고 ‘일과성의 급격한 혈압 저하에 따른 의식 상실이 발생, 심장 정지, 호흡 정지를 초래한 증례가 보고되고 있다’는 내용을 추가했다. 과거 3년 동안 일본에서 심장 마비, 호흡 정지 관련 부작용이 2건 보고됐고 의식 소실 관련 35건 등이 발생했다.

후생성은 면역항암제인 BMS의 ‘여보이‘는 중대 부작용에 근육 염증을 추가토록 조치했다.  이는 일본에서 이같은 사례가 발생하지 않았지만 미국과 유럽에서 개정함에 따른 후속조치다.

이밖에도 에자이의 항암제인 린비마캅셀은 중대부작용 급성 담당염을 추가했다.

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