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12세 미만 소아 ‘코데인 시럽제’ 처방 금지

식약처, 2월 11일부터 변경 허가사항 적용

권미란 (rani@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-01-11 오후 3:39 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

내달부터 디히드로코데인 함유 제품은 12세 미만 소아에게 투여가 금지돼 의원과 약국의 주의가 요망된다. 

식품의약품안전처는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항을 변경,  오는 2월 11일부터 변경된 허가사항이 적용된다고 11일 밝혔다

이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 FDA 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정된 것이다.

구체적인 이번 조치는 ▲‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용을 삭제하고 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용을 추가토록 했다. 

대표 품목은 코데날정, 코푸시럽, 코대원포르테시럽 등으로, 정제는 12세 이상 사용으로 조정됐고, 시럽제도 12세 이상~15세 미만은 13ml까지 사용이 가능하지만 11세 미만부터 3개월 이상까지는 용법-용량 투여기준이 모두 삭제됐다.

현재 국내에 허가된 ‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제는 28품목이며, 국내 생산실적 약 692억원(`16년 기준)입에 달한다.

식약처는 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

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