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글로벌 바이오시밀러 ‘성장기’ 돌입

규제·출시속도·임상데이터 ‘3박자’ 조화가 성공 담보
글로벌시장서 삼성ㆍ셀트리온 약진 여부 주목

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-01-11 오전 6:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

[2018년을 전망한다]글로벌 바이오의약품시장

지난해 개화기를 거친 글로벌 바이오시밀러 시장은 바야흐로 성장기를 맞았다. 특히 올해 오리지널 바이오의약품의 특허가 한꺼번에 풀릴 것으로 예고되면서 바이오시밀러 시장은 폭발적인 성장의 원년이 될 것으로 전망되고 있다.

이에 본지는 신년 기획특집으로 전 세계 바이오시밀러 시장의 현주소를 짚어보고 우리나라 바이오산업이 글로벌 절대강자로 자리매김 하기 위해 나아가야 할 방향을 전망해 보았다.

바이오시밀러, ‘생존경쟁’ 본격화

2017년 바이오시밀러 시장은 본격적인 ‘개화기’를 맞으면서 오리지널 바이오의약품과의 경쟁에 있어 출시시점, 국가별 허가규정, 가격 등 3가지에 대한 중요성을 일깨운 한 해로 기록됐다.

그동안 바이오의약품은 기술 진입장벽이 높아 글로벌 빅파마들의 독무대나 다름없었지만 지난 2013년부터 일부 품목에 대한 특허가 만료되면서 자금력과 기술력을 가진 업체들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들기 시작했다.

하지만 의약품 교체에 보수적인 입장을 취하고 있는 의사들의 처방권 변화가 시장선점에 주요변수로 떠오르면서 빠른 출시가 시장점유율 확보에 해답이라는 결론에 도달했다. 후발주자들 역시 가격경쟁력으로 승부수를 띄우는 전략을 펼쳐야만 생존경쟁에서 살아남을 수 있다는 모범답안을 얻고 2017년 바이오시밀러 개화기를 마무리 했다.

2018년 ‘성장기’에 본격 돌입한 바이오시밀러 시장은 지난해에 이어 의약품 교체에 대한 의사집단의 태도 변화와 바이오시밀러의 대체조제 가능여부, 마케팅 비용 등이 경쟁 우위를 결정하는 주요 변수로 작용할 전망이다.

주목할 점은 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 우리나라 대표 바이오시밀러 기업들이 당초 글로벌을 타깃으로 시장 진입을 노렸던 만큼 해당 국가의 규정을 효율적으로 활용하는 문제가 올 최대 과제로 부상할 것으로 전망된다.

美 ‘오바마케어’ 폐지 … 글로벌 바이오시장 지각변동 예고

미국 백악관과 공화당 주도로 지난해 말 연방 의회를 통과한 대규모 세제개혁안이 도널드 트럼프 대통령의 서명으로 법제화가 최종 확정된 가운데 이 세제안에는 ‘오바마케어’의 근간인 건강보험 의무가입 조항을 폐지하는 내용도 포함돼 있어 전 세계 최대 격전지인 미국 의약품시장의 지각변동이 예상되고 있다.

여기에 트럼프 대통령이 제약·바이오산업의 대폭적인 규제완화를 예고하면서 우리나라 바이오산업이 올해를 기점으로 글로벌 바이오 리딩 기업으로 도약할 발판을 마련했다는 평가다.

일단 트럼프케어의 핵심은 의약품 시장의 경쟁강화를 통해 가격인하를 유도하는 것. 이에 미국으로 의약품을 수출하는 국내 업체의 수혜가 예상되는 가운데 우리나라에서는 미 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 바이오기업들이 주목받고 있다. K-바이오를 주도하고 있는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 경쟁 대열에 합류할 대표적 기업이다.

또한 트럼프케어로 인해 FDA의 인허가 규제 문턱이 낮아질 조짐을 보이면서 신약개발에 대한 기간단축도 기대해 볼 만하다.

여기에 해외의약품 수입제한 완화조치와 FDA 신속 승인 등으로 국내 의약품 수출도 함께 확대될 것이라는 분석도 나오고 있다. 현재 미국 임상 진행 중이거나 인허가 과정에 있는 신라젠, 유바이오로직스, 바이로메드, 한미약품, 녹십자, 동아에스티, 종근당, JW중외제약, 대웅제약 등이 수혜 기업으로 지목되고 있다.

2018년, 항체시밀러 중요 분기점 전망

지난해 하반기부터 ‘퍼스트무버’와 ‘후발주자’ 간 제품 출시간격이 본격적으로 좁혀지기 시작하면서 올해 바이오시밀러 시장의 경쟁강도는 더욱 강해질 것으로 점쳐지고 있다. 이 중 항체 바이오시밀러 시장은 가장 확실한 블루오션으로 주목받고 있는 가운데 올 바이오시밀러 성장기의 중심에 서있다.

최근 IBK투자증권 보고서에 따르면 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러는 상반기, 애브비의 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러는 하반기에 유럽시장 출시를 앞둔 것으로 분석되면서 올 항체시밀러 시장의 황금기를 예고하고 있다. 2개의 오리지네이터에 대한 바이오시밀러가 동일선상(2018년)에서 출발하는 것은 처음 있는 일이다.

주목할 점은 국내 바이오기업의 선전이다. 2018년 유럽의 허셉틴시밀러 시장은 앞서 마일란·바이오콘社가 허가신청을 철회함에 따라 지난해 11월 ‘온트루잔트’ 시판 승인을 받은 삼성과 올 2분기 ‘허쥬마’ 승인이 점쳐지는 셀트리온의 2파전으로 좁혀질 전망이다.

미국 시장의 경우, 아직 허셉틴의 특허 문제가 해소되지 않은 만큼 출시 시기는 빨라야 내년에나 본격화 될 것으로 예측되고 있다. 오리지널사인 로슈와 판매협약을 맺은 마일란·바이오콘이 지난 12월 시판승인을 획득했지만 아직까지 출시일정은 불분명한 상태다. 다만 로슈가 특허검토(Patent Dance)를 통해 화이자의 허셉틴 바이오시밀러 ‘PF-05280014’가 자사 특허 40개를 침해했다고 소송을 제기하면서 시장 개화의 움직임이 조금씩 관찰되고 있다.

휴미라 바이오시밀러는 올해 본격 진입을 앞두고 있다. 지난해 첫 휴미라시밀러인 ‘암제비타’를 보유한 암젠이 오리지널사인 애브비와 소송합의를 발표하면서 유럽에 2018년 10월, 미국시장엔 오는 2023년 1월 출시를 확정했다.

삼성바이오에피스도 작년 8월 휴미라시밀러인 ‘임랄디’의 최종 판매허가 승인을 받으면서 유럽시장 진출을 앞두고 있으며 ‘베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)’와 ‘플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)’가 유럽에서 빠르게 자리 잡아 가고 있다.

실제 베네팔리는 작년 3분기 9,920만 달러의 매출을 기록했으며 2억 5,320만 달러의 누적매출고를 올렸다. 플릭사비 역시 같은 기간 220만 달러의 매출을 달성하며 유럽에서 유일하게 TNF-α 억제제 3종 세트를 보유한 삼성에 힘을 보태고 있다.

다만 플릭사비는 셀트리온의 ‘램시마’가 앞서 출시된 만큼 매출증대에 고전을 보이면서 올해 임상데이터 축적과 파트너사와의 협력이 시장 성공에 열쇠로 작용할 전망이다.

현재까지 유럽에서 암젠, 삼성, 베링거인겔하임이 휴미라 바이오시밀러에 대한 시판승인을 마친 상태이며 하반기엔 쿄와하코기린·후지와 산도즈 등이 허가를 받고 경쟁에 합류할 것으로 예측되면서 유럽 내 휴미라 바이오시밀러 시장은 최대 격전지로 부상할 전망이다.

로슈의 혈액암약 ‘리툭산’ 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘트룩시마’는 작년 4월 영국 출시를 시작으로 본격적인 유럽시장 공략에 나섰다. 유럽 마케팅 파트너사인 먼디파마에 따르면 작년 7월 기준 트룩시마의 영국 및 네덜란드 시장침투율은 약 30%에 달했다. 실제 오리지널사인 로슈의 작년 3분기 실적발표를 봐도 유럽매출이 16%를 기록했는데 이 같은 감소원인에는 바이오시밀러의 시장진입이 주요인으로 분석됐다.

반면 미국시장은 아직 별다른 움직임이 감지되지 않고 있다. 실제 셀트리온과 산도즈가 작년 6월과 9월에 각각 FDA에 승인허가를 신청한 게 전부다. 다만 올 상반기 트룩시마에 대한 미국 승인이 점쳐지고 있는 가운데 만약 셀트리온이 미국에서 판매허가를 받게 될 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초로 허가받은 리툭산 바이오시밀러를 보유한 기업에 등극하게 된다.

이와 함께 현재 미국에서 3상 임상을 진행 중인 화이자, 아키젠바이오텍, 암젠·앨러간의 개발 현황에도 관심이 모아지고 있는 가운데 리툭산시밀러에 대한 미국시장은 특허만료 예상 시점에 따라 2019년 이후에나 본격화 될 전망이다.

미국 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 시장에서는 셀트리온 ‘인플렉트라(유럽명 램시마)’의 선전이 기대되고 있다. 특히 셀트리온의 마케팅 파트너사인 화이자가 적극적인 시장대응을 보여주고 있는 데 주목할 만하다.

화이자는 작년 9월 오리지널사인 존슨앤드존슨을 상대로 묶음(bundling) 판매와 배제적(exclusionary) 계약에 대해 반독점법 위반혐의로 소송까지 제기하면서 판매 의지를 보여 왔다. 소송의 장기화가 예상되는 만큼 그 결과가 매출에 직격탄을 날릴 것으로 분석되지는 않고 있지만 오리지널사 입장에서는 충분한 장애요소로 작용할 것이라는 게 전문가들의 분석이다.

다만 화이자가 자체 개발한 레미케이드시밀러인 ‘익시피’가 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 램시마의 직접적인 경쟁약인 만큼 향후 셀트리온의 글로벌 판매에 변수로 작용할지는 지켜봐야 할 상황이다. 이에 대해 일각에서는 양사 간 계약 내용에 따라 미국, 캐나다 등 북미지역에서 화이자가 인플렉트라와 자체 개발한 바이오시밀러를 동시에 판매할 수 없는 만큼 직접적인 영향을 주지는 않을 것이라는 분석이다.

한편 램시마의 유럽시장 점유율이 지난 2014년 1%에서 2015년 17.8%로 급성장 한 것에 미루어 볼 때 작년 2분기 1.3%에 그쳤던 인플렉트라의 美 점유율이 2018년 상승곡선을 탈지 귀추가 주목된다. 





對 오리지네이터 임상데이터, 성공가능성 ‘과제’

일부 전문가들은 지금까지 바이오시밀러가 보여준 임상 근거만으론 오리지널 바이오의약품의 아성을 흔들기엔 역부족이라는 지적을 내놓고 있다.

문제는 우리나라 바이오산업을 이끌 양대 산맥으로 지목된 삼성과 셀트리온에 대한 국내 장밋빛 전망과 달리 나라 밖에선 상당한 시각차를 보이고 있다는 점이다.

사실 당초 예상대로라면 바이오시밀러의 시장 잠식으로 인해 작년 오리지널 바이오의약품의 매출 급감은 그야말로 시간 문제였다. 하지만 이 예측은 현재 시점에서만 봤을 때 상당히 빗나간 것으로 평가되고 있다.

일단 이벨류에이트파마 등 해외 유수의 데이터분석기관들이 내놓은 조사에 따르면 전 세계 최대 매출을 기록하고 있는 바이오의약품인 휴미라의 2022년 매출은 168억 달러(약 19조3천억원)로 오히려 2016년보다 더 증가할 것으로 전망됐으며 이 기간 연평균성장률도 1%대를 유지할 것으로 점쳐졌다. 데이터만 놓고 봤을 때 휴미라의 시장 지배력은 사실상 그대로인 셈이다.

또 화이자 ‘젤잔즈’나 ‘엔브렐’의 경우에도 당초 매출 반토막이 불가피하다는 전망이 지배적이었지만 사실상 큰 변화는 감지되지 않고 있다. 실제로 2016년 류마티스약 시장에서 약 58억 달러의 매출을 올렸던 화이자는 2022년에도 약 57억 달러를 기록, 손실은 거의 없을 것으로 예측된 것. 6년간 현상유지를 한 셈인데 사실상 화이자에겐 이렇다 할 타격이 없는 셈이다.

다만 존슨앤존슨(얀센) ‘레미케이드’의 타격은 불가피 할 것으로 예측됐다. 2016년 전 세계 의약품 시장에서 81억 달러의 판매고를 올렸던 이 약은 2022년에 약 27억 달러를 기록, 매출의 절반 이상에서 누수가 발생할 것으로 예상됐으며 2016~2022년 연평균성장률은 -16%를 기록할 것으로 점쳐졌다. 시장점유율 역시 같은 기간 15.1%에서 5.0%로 추락이 불가피 할 전망이다. 즉 레미케이드의 매출 공백이 셀트리온과 삼성이 집중 공략해야 하는 유일한 ‘틈새시장’인 셈이다.

이 같은 국제적 시각차에는 여러 이유가 있겠지만 국내 일부 전문가들은 오리지널 바이오의약품의 ‘임상데이터’에 주목해야 한다고 강조하고 있다. 대표적으로 전 세계 최대 매출을 기록하고 있는 류마티스관절염약 휴미라의 성공비결 역시 탄탄한 임상데이터에 있다는 분석이다.

최근 출시된 바이오시밀러들은 휴미라의 ‘왕좌’ 자리에 도전하기 위해 ‘비열등성’ 또는 ‘동등성’ 입증을 임상 전략으로 앞세웠다. 이들 바이오시밀러들이 혁신적인 치료제라는 점에 있어서는 대부분이 동의하는 분위기지만 선발주자의 임상데이터를 뛰어 넘기엔 여전히 남은 과제가 있다는 게 전문가들의 지적이다.

물론 바이오시밀러 입장에서 가장 강력한 무기는 1:1 비교 임상을 통해 오리지네이터 대비 우수성을 입증하는 것이다. 다만 이게 쉽지 않은 일임에는 분명하다. 만약 우월성을 입증하려다 실패할 경우 괜한 논란을 만들어 자칫 발목을 잡힐 소지가 있다는 이유에서다.

하지만 전문가들은 바이오시밀러가 우수한 임상데이터를 확보해도 실제 임상현장에서 큰 호응을 이끌어내기엔 한계가 있는 만큼 기존 사용되던 바이오의약품의 임상데이터를 뛰어 넘을 만한 데이터 확보에 집중할 필요가 있다는 조언이다.

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