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바이엘 '자렐토' 대규모 임상 조기 중단

뇌졸중 및 전신성 색전증 2차 예방효과 관련 임상 3상
ESUS 환자 대상 임상결과 아스피린과 차이 없어

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-10-11 오후 12:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

바이엘의 '자렐토(Xarelto, rivaroxaban)'가 뇌졸중 및 전신성 색전증의 이차적 예방효과를 평가한 임상시험에서 실망스런 결과를 도출하며 임상시험이 조기 중단됐다. 

존슨앤존슨의 계열사 얀센 리서치앤디벨롭먼트와 바이엘측은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자들을 대상으로 아스피린과 비교평가하는 방식으로 자렐토의 진행된 NAVIGATE ESUS 임상 3상 시험과 관련해 사전에 계획된 중간평가 분석작업을 진행했던 자료모니터링위원회(IDMC)의 권고를 받아들여 시험을 조기 중단한다고 밝혔다.

이와 관련 양사는 자렐토 투여군과 아스피린 투여군에서 효능이 비슷하게 나타났기 때문에 임상이 완료돼도 전반적인 유익성을 입증할 가능성이 낮다는 결론을 내렸다고 설명했다. 아울러 출혈 발생률의 경우 두 그룹 모두 전체적으로 낮은 편이었지만, 자렐토 투여군의 출혈 발생률이 저용량 아스피린 투여군보다 높게 나타났다고 덧붙였다.

다만 이번 임상시험에 등록된 ESUS 환자의 경우 심방세동이나 죽상경화성 질환 환자들이 포함되지 않기 때문에 현재 승인된 적응증과는 다른 분류의 환자군이라고 강조했다.

NAVIGATE ESUS 임상은 31개 국가에서 7,215명의 환자들을 대상으로 리바록사반 15mg 투여군과 아스피린 100mg 투여군으로 무작위 배정해 진행된 대규모 임상시험이었다. 완전한 임상데이터 분석내용은 내년에 공개될 예정이다.

한편, 바이엘측은 이번 임상 중단 소식에도 불구하고 자렐토의 연간 최대 매출 예상액을 53억 달러로 유지한다고 밝혔다.

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