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FDA, 헌혈혈액용 지카바이러스검사 승인

RMS사 ‘Cobas Zika 검사’…안전한 혈액 공급에 기여

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-10-10 오전 9:44 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

미국 FDA는 5일, RMS(Roche Molecular Systems)사의 헌혈에 의해 채결된 혈액 중 지카바이러스 유전자를 검출하는 ‘Cobas Zika 검사’를 승인했다.

지카바이러스 감염에 대한 진단을 목적으로 개발한 것은 아니고 전혈 헌혈이나 성분 헌혈에서 채취된 혈장 표본의 지카바이러스 RNA 검출을 목적으로 한 핵산 정성 검사다. RMS사의 PCR 검사용 완전 자동 측정 장치인 cobas6800 및 cobas8800 시스템을 사용한다.

FDA 생물제제평가연구센터(CBER)의 Peter Marks 센터장은 "미국의 공급 혈액 스크리닝에 사용되는 지카바이러스 검출 검사로서 이번이 첫 승인“이라면서 "헌혈 혈액의 지카바이러스 선별 검사는 미국으로 공급 혈액에 있어 감염된 혈액의 유입을 방지한다는 의미에서 매우 중요하다. 이번 승인은 해당 기업이 공중보건 위기와 미국 및 관할 지역에서 혈액 공급의 안전한 확보에 부응하기 위해 FDA 및 혈액사업자 산업(혈액 채취 산업)이 신속하고 협력적으로 대처한 성과다”면서 해당 기업을 격려했다.

FDA는 2016년 8월에 헌혈 혈액검사에 대한 최종 지침을 발행, 미국 전지역 및 관할 지역에 헌혈자 개별 전혈 및 성분 헌혈을 검사 할 것을 권장했다.

지카바이러스는 기본적으로 열대 흰줄모기 매개에 의해 감염되지만, 수혈이나 성 접촉에 의해서도 감염된다. 지카바이러스에 감염된 대부분의 사람들은 증상이 나타나지 않지만 증상이 나오면 발열, 관절통, 여드름, 결막염 등을 나타내고 때로는 성인에서는 심각한 신경 질환, 특히 임신 중에 감염되면 선천적 이상아를 출산할 위험이 높다.

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