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FDA, 서방형 주사제 골관절염 신약 최초 승인

플렉시온 '질레타', 비마약성 변형 스테로이드 주사제
당뇨환자 혈당상승 억제ㆍ10월 말 발매 예정

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-10-10 오전 11:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

골관절염 무릎 통증에 대한 최초의 서방형 관절 내 주사제가 FDA 승인을 획득했다.

승인의 주인공은 미국 제약사인 플렉시온 테라퓨틱스(Flexion Therapeutics)의 '질레타(Zilretta, Ttriamcinolone acetonide 서방형 주사액)'로 플렉시온이 보유한 마이크로스피어(microsphere) 기술을 적용해 제조됐다. 12주 이상의 기간 동안 통증을 완화시켜 주는 효능이 입증된 주사제형 약물로 일반적으로 사용되는 스테로이드제를 변형해 제조된 비마약성 의약품이다.

퇴행성 관절염으로 알려져 있는 골관절염은 주로 고령환자에게서 발생하는 가장 흔한 유형의 관절염으로 간헐적인 불편함에서 기능상실, 구조적 손상과 연관된 중증 만성 통증을 야기할 수 있는 질환이다. 당뇨나 고혈압과 관련 있는 경우가 많은데 스테로이드의 경우 관절에서 혈액으로 나와 당뇨 환자의 혈당을 상승시키는 단점이 있는데 질레타는 서서히 낮은 농도로 방출돼 혈당수치의 급격한 변화를 막아주는 장점을 지녔다고 한다.

이번 승인은 전세계 37개 센터에 등록된 484명의 환자들을 대상으로 진행된 무작위, 이중맹검 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이루어진 것.

임상 결과 위약군에 비해 질레타 투여군의 통증감소에서 현저한 효과를 보여주었으며 투여 첫째주부터 12주차까지 통증감소 효과가 지속적으로 나타난 것으로 확인됐다.

플렉시온의 마이클 클레이만 회장은 "이번 승인은 골관절염 무릎 통증 관리를 위한 치료법에 있어 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다"고 평가하고 이 질환으로 고통 받고 있는 수백만명의 환자들에게 비의존성 치료제가 긴급히 필요한 상황에서 승인됐다고 설명했다. 아울러 질레타가 매년 골관절염 무릎 통증 치료를 위해 관절 내 주사제를 투여받고 있는 5백만 명 이상의 환자들에게 획기적인 치료제가 될 수 있을 것이라고 기대감을 나타냈다.

미국 Cedars-Sinai 정형외과센터의 인공관절치환술 프로그램 공동책임자인 앤드류 스피처 박사는 "골관절염 무릎 통증은 환자와 의사 모두가 어려움을 겪고 있는 질환으로 최근 수년간 이뤄진 혁신이 매우 적은 분야였다"고 지적하고 질레타는 생리식염수와 비슷한 안전성 프로파일을 보유하면서 임상적으로 의미 있게 통증을 완화시키는 획기적인 새 치료제라고 강조했다.

질레타의 제품 라벨에는 제2형 당뇨를 동반한 환자들의 혈당 수치를 측정한 결과가 상세하게 포함될 예정이며 오는 10월 말에 미국에서 발매될 예정이다.

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