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제네릭 의약품 허가시 CTD 이해 증진

식약처, 제네릭의약품 CTD 질의응답집 개정 발간

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-09-14 오전 10:55 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

식품의약품안전평가원은 ‘생물학적동등성시험’ 대상 제네릭의약품의 허가신청 시 제출하는 품질자료의 범위가 완제품에서 원료의약품 등으로 확대(‘17.12)됨에 따라 자료 작성 방법 등을 안내하기 위한 ’제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집‘을 개정‧발간했다.

확대 제출되는 자료는 개발경위, 제조방법, 포장용기에 관한 자료(‘16.12.25 시행), 원료의약품에 관한 자료(’17.12.25 시행 예정) 등이다.

주요 개정 내용은 ▲과량충전 시 CTD 기재 ▲GMP(또는 BGMP) 적합판정서로 제조방법에 관한 자료가 갈음되지 않는 사례 ▲원료의약품의 복수 제조원 ▲복수의 포장용기 ▲허가·신고 변경사항별로 CTD 기재방법 등이다.

안전평가원은 지난해 3월 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 허가신청 시 CTD 양식 따른 자료 제출을 의무화하고, ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’을 발간했다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한편자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서 에서 확인할 수 있다.

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