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키트루다, PD-L1 발현율 급여 기준 채택 ‘주목’

PD-L1≥50% 기준 도세탁셀 대비 높은 치료 효과 입증
‘동반진단법’, 국내 면역항암제 시장 새로운 승부처

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-09-14 오후 12:54 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

면역관문억제제 키트루다가 임상연구에서 동반진단을 통해 입증한 ‘PD-L1 발현율’이 급여 기준으로 채택되면서 ‘동반진단법’이 국내 면역항암제 시장의 새로운 승부처로 떠올랐다.

한국MSD는 14일 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 비소세포폐암 2차 이상 치료에서 국내 보험 급여 적용이 갖는 의미를 소개하는 한편 향후 전망에 대해 발표했다.

키트루다는 최근 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(종양발현비율≥50%)인 환자의 치료제로 고식적(palliative) 요법 2차 이상인 경우에 한해 건강 보험 급여가 적용 됐다. 이로써 키트루다 치료에 대한 환자 본인 부담금은 5%로 줄게 됐다.

우선 이날 회사 측은 항암 치료 패러다임에서 바이오마커의 중요성을 강조하고 나섰다. 

한국 MSD 의학부 김영민 이사는 “PD-L1 발현율은 면역항암제 치료에 있어 현재까지 가장 효용성을 인정받은 바이오마커로 이를 기반으로 한 폐암 치료 및 보험 급여 허가가 ‘PD-L1’의 가치를 뒷받침해 주고 있다”면서 “키트루다는 현재까지 허가된 면역항암제 중 유일하게 전향적 임상연구를 통해 PD-L1 발현율과 약제 효능의 관계를 확인했으며 이를 바탕으로 키트루다는 비소세포폐암 1, 2차 치료에서 모두 사용 가능한 면역항암제로 승인 받게 됐다”고 말했다.

실제로 보험 급여 적용의 바탕이 된 키트루다 임상 연구인 KEYNOTE-010은 진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 1% 이상 발현하는 환자를 대상으로 진행한 임상시험으로, PD-L1 발현율에 따라 도세탁셀과 키트루다의 생존기간 및 무진행 생존기간을 비교했다.

연구 결과, PD-L1 발현이 50% 이상인 환자에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군에 비해 전체 생존기간(OS)이 약 50% 개선된 것으로 나타났다.

이에 대해 한국 MSD 김상표 상무는 이번 급여화에 앞서 정부, 의료계와 긴밀히 협력해 온 과정을 설명하면서 “2차 이상의 치료가 필요한 비소세포폐암 환자들에게 키트루다가 최적화된 치료 옵션을 제공하게 돼 폐암 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대한다”고 언급하며 이번 급여화가 바이오마커의 가치를 인정한 것에 대해 주목해야 한다고 강조했다. 

이번 키트루다의 2차 치료 이상 보험 급여 적용에 대한 실제 임상 현장의 반응도 긍정적이었다.

이날 중앙보훈병원 혈액종양내과 김봉석 교수는 “이번 급여로 환자들의 치료 접근성이 높아져 더욱 많은 환자들이 높은 치료 효과를 볼 수 있을 것으로 기대한다”면서 “면역항암제 치료 전 동반진단검사를 통해 PD-L1 발현율이 50% 이상으로 확인된 환자의 경우 대규모 임상에서 높은 치료 효과를 인정받은 키트루다를 사용하는 것이 환자의 생존 기간 연장에 긍정적인 효과를 가져다 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 키트루다는 지난해 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 치료제로 허가 받은 후 올해 1차 치료제로 적응증 확대 및 2차 치료로 투여 대상을 확대하며 이례적으로 1년 내에 급여 승인됐다.

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