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휴미라 후발주자, 왕좌 도전 ‘바늘구멍’

'비열등성ㆍ동등성’ 입증만으론 시장판도 뒤집기 역부족
헤드투헤드 ‘우월성’ 입증 초강수 카드, 경쟁사엔 부담 작용

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-09-14 오전 7:21 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

전 세계 최고 매출을 기록하고 있는 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’의 성공비결은 탄탄한 임상데이터에 있다는 주장이 나왔다.

지난해 160억 달러(약 18조4천억원)의 매출을 올리면서 ‘초대형 블록버스터’라는 수식어가 따라 다니는 휴미라에게는 또 다른 타이틀이 있다. 바로 경쟁약들로부터 가장 많은 ‘도전’을 받은 약이라는 것.

일각에서의 예상대로라면 휴미라의 매출이 줄어드는 것은 그야말로 시간 문제였지만 사실 이 예측은 빗나가고 있다.

실제 이벨류에이트파마 등 해외 유수의 데이터분석기관들이 내놓은 조사에 따르면 5년 뒤인 2022년 ‘휴미라’의 매출은 168억 달러(약 19조3천억원)로 오히려 작년보다 더 증가할 것으로 전망됐으며 이 기간 연평균성장률도 1%대를 유지할 것으로 점쳐졌다. 데이터만 놓고 봤을 때 휴미라의 시장 지배력은 사실상 그대로인 셈.

여기에는 여러 이유가 있겠지만 전문가들은 휴미라의 ‘임상데이터’에 주목하고 있다.

그동안 후발주자들이 전 세계 바이오의약품 시장에 진입하면서 휴미라의 ‘왕좌’ 자리를 차지하기 위해 취했던 전략은 바로 ‘비열등성’ 또는 ‘동등성’ 입증이었다.

그런데 일부 전문가들은 지금까지 이들 경쟁약들이 보여준 임상 근거만으론 휴미라의 아성을 흔들기엔 ‘역부족’이라는 지적이다.

여기서 경쟁사들은 ‘우월성’ 입증이라는 초강수 카드를 생각하게 된다.

사실 라이벌 입장에서 가장 강력한 무기는 헤드투헤드(1:1) 비교 임상을 통해 선발주자 대비 우수성을 증명하는 것이다. 다만 이게 쉽지 않은 일이라는 게 경희대병원 류마티스내과 홍승재의 교수의 설명이다.

홍승재 교수는 기존 시장에 나와 있는 치료제와 1:1로 직접 비교하는 과정은 제약사 입장에선 상당히 부담스러운 연구라고 강조했다. 만약 우월성을 입증하려다 실패할 경우엔 괜한 논란을 만들어 자칫 발목 잡힐 소지가 있다는 이유에서다.

실제 임상 현장에서 보는 현재까지 휴미라의 가장 유력한 라이벌은 화이자의 먹는 류마티스관절염약 ‘젤잔즈(토파시티닙)’.

홍 교수는 젤잔즈가 현재 휴미라에 견줄만한 혁신적인 치료제라는 점은 인정하면서도 선발주자의 임상데이터를 뛰어 넘기엔 여전히 남은 과제가 있다고 언급했다.

실제로 토파시티닙은 휴미라 대비 비열등성을 입증하면서 시장 분위기는 젤잔즈 쪽으로 기우는 듯 보였다. 현재는 젤잔즈 단독요법만으로 아달리무맙+MTX 대비 동등성 입증을 위한 임상연구에 착수한 상태.

그런데 여기서 ACR50(투약 후 통증 50% 개선도를 평가하는 지표)을 기준으로 제시된 임상결과에 대한 일부 전문가들의 평가는 냉담했다. 이에 기존 치료제들이 사용하던 ACR20을 기준으로 한 임상평가 결과에 관심이 쏠리고 있는 상황.

이와 관련 홍승재 교수는 ACR50 기준 자체가 엄격한 잣대였다는 것은 맞다고 보면서도 “최근 생물학적제제가 시장에 등장한 이후 ACR70과 ACR90이 언급되는 상황에서 ACR20에 대한 우수한 임상데이터를 확보한다 해도 실제 임상현장에서 큰 호응을 이끌어내기엔 한계가 있다”고 강조했다.

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