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애브비 류머티스 관절염 신약 임상 3상 성공

'우파다시티닙' 경구용 JAK1 선택적 저해제
임상서 발생한 2건의 사망 약물과 무관

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-09-13 오후 2:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

애브비가 류머티스 관절염 신약 '우파다시티닙(upadacitinib, ABT-494)'에 대한 성공적인 임상 3상 결과를 발표했다. 아울러 임상 도중 보고된 사망 2건은 우파다시티닙과 무관한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

우파다시티닙은 경구용 JAK1 선택적 저해제로 생물학적 항류머티스제에 반응이 충분치 않았거나 이러한 약물에 내약성이 없는 중등도에서 중증의 류마티스관절염 환자를 위한 치료제로 임상에서 평가되었다.

임상 결과 우파다시티닙 15mg 또는 30mg을 1일 1회 각각 12주 동안 투여했을 때 양쪽 모두 증상이 20% 이상 개선되었음을 의미하는 ACR20과 낮은 질병활성도(low disease activity)에 관한 일차 평가변수를 만족시킨 것으로 확인됐다.

구체적으로 우파다시티닙 15mg 투여군은 치료 12주째 ACR20, ACR50, ACR70 반응률이 각각 65%, 34%, 12%이었으며 30mg 투여군은 56%, 36%, 23%인데 비해 위약군은 28%, 12%, 7%로 나타났다. 15mg의 ACR70을 제외한 나머지 임상결과는 위약군과 비교시 통계적으로 유의한 것으로 확인됐다.

질병활성도 도달 비율은 우파다시티닙 15mg 투여군은 43%, 30mg 투여군이 42%로 위약군의 14%보다 높았으며 임상적 관해 도달 비율 역시 15mg 투여군이 29%, 30mg 투여군이 24%, 위약군이 10%로 나타났다.

안전성 프로파일의 경우 우파다시티닙의 다른 임상시험 결과들과 일치했으며 새로운 안전성 문제는 발생하지 않았다.

다만 임상 도중 2명의 환자가 사망한 것으로 알려져 약물의 안전성 우려가 제기된 바 있다. 이와 관련해 애브비측은 사망자 두 명중 한 명의 사인은 밝혀지지 않았고 나머지 한 명은 심부전과 폐색전증이 있었으며 이로 인해 사망했을 것으로 추정한다고 설명하고 이번 사망사건이 유파디시티닙과 무관하다고 밝혔다. 임상시험에서 위약군 역시 2건의 폐색전증이 발생한 것으로 보고됐다.

한편, 현재 미국에서 류머티스 관절염 치료제로 승인을 획득한 JAK 저해제 계열 약물은 젤얀즈(Xeljanz)가 유일한 상황이다.

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