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항응고제 '프라닥사' 급성 간부전 등 부작용

후생노동성, 전문약 3품목 사용상 주의사항 개정 지시

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-09-13 오전 6:52 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

일본 후생노동성은 12일 새로운 중대한 부작용 등이 발견된 경구용 항응고제인 프라닥사 등 전문의약품 3품목에 대해 제품 첨부 문서를 개정토록 일본 제약단체연합회에 통보했다. 

후생성은 베링거인겔하임의 경구용 항응고제인 프락닥사가 약물과의 인과관계를 부인할 수 없는 급성 간부전, 간기능장애 및 황달이 발생함에 따라 제품사용상 주의 중대한 부작용 항목에 이를 추가토록했다. 이같은 부작용이 지난 3년간 일본에서 1건이 보고됐다.

또한 항바이러스제인 에브비의 시나시즈(파리비즈맙)에서 과거 3년간 약물과의 인과관계를 부인할 수 없는 혈소판 감소증이 발생해 이를 중대부작용 항목에 추가토록 지시했다.

이와 함께 인터페론 베타 제제인 페론주사제에서는 용법, 용량에 관련 "C형 보상성 간경변증의 바이러스 혈증 개선에 ‘투여 기간은 34~36주(총 투여량으로 39,900만 국제 단위)’를 추가토록했다.

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