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노바티스 '타핀라/메키니스트' 흑색종 입증

BRAF V600E/K 변이 흑색종 재발 및 사망률 53% 감소
보조요법 표준치료법 획기적 변화 기대

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-09-12 오후 1:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

노바티스의 항암제 '타핀라(Tafinlar)'와 '메키니스트(Mekinist)' 병용요법이 흑색종 환자들의 재발률 및 사망률을 크게 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.

이같은 내용은 노바티스가 BRAF V600E/K 변이가 있는 3기 흑색종 환자 가운데 외과수술적 완전절제를 실시한 870명을 대상으로 진행한 COMBI-AD 임상 3상 결과를 통해 확인돼 이같은 임상 결과를 스페인 마드리드에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO)에서 발표됐다.

COMBI-AD 임상 시험은 피험자를 타핀라와 메키니스트 병용요법 투여군과 위약군으로 나누어 평균 2.8년에 걸쳐 추적조사 하는 방식으로 진행됐다. 임상결과 병용 투여군이 위약군에 비해 재발률 및 사망률을 53% 감소시킨 것으로 확인됐으며 병용투여군의 1년차와 2년차, 3년차의 무재발생존율(relapse-free survival) 각각 88%, 67%, 58%로 위약군의 56%, 44%, 39%보다 일관되게 높은 것으로 나타났다. 안전성 프로파일의 경우 이전 임상시험 결과와 일치했으며 새로운 부작용은 보고되지 않았다.

이번 임상시험의 총괄책임자인 독일 슈렐스비히-홀슈타인대학 병원의 악셀 하우쉴트 박사는 "이번 임상결과는 BRAF V600E/K 변이 양성 3기 흑생종 치료에 있어 가장 우수한 결과"라고 지적하고 이번 결과는 표적치료제 병용요법이 흑색종 보조요법의 표준치료법에 획기적인 변화를 야기할 것임을 보여주는 것이라고 설명했다.

노바티스는 올해 말 수술후 보조요법으로 타핀라와 메키니스트 병용요법의 허가신청서를 제출할 계획인 것으로 알려졌다.

한편, 노바티스는 이와 별도로 BRAF V600E 유전자 변이 전이성 비소세포 폐암과 관련한 타핀라와 메키니스트 병용요법의 효능을 평가한 BRF113928 임상 2상 결과 역시 의학저널 란셋 온콜로지에 공개했다.

임상결과, 과거 치료전력이 없는 36명의 피험자들을 대상으로 타핀라와 메키니스트를 병용 투여에서 총 반응률은 64%였으며 평균 15.9개월의 추적조사 결과 평균 반응기간은 10.4개월, 평균 무진행 생존기간은 10.9개월, 평균 총 생존기간이 24.6개월, 2년 생존률이 51%로 확인됐다.

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