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FDA-EU, GMP 상호인증 기밀보호 강화

상업적 비밀 정보 공유하되 보안측면 상호 준수
현지 실시 면제로 규제 인력 취약 제조사에 투입

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-09-11 오전 10:11 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

유럽위원회(EU)은 지난 3월 미국 FDA와 체결한 GMP 상호 실사(사찰)승인 계약에 대한 기밀보호 측면을 강화키로 최근 합의했다고 발표했다.

GMP 실사와 관련 기존애는 미국과 EU 각국의 담당 기관이 각각의 지역으로 직접 방문해 실사를 해 왔지만 이번 3월 GMP 상호 인정 계약에 따라 원칙적으로 미국과 EU 각국의 담당관이 상호 사찰을 위해 해당 지역에 나가지 않고도 각국에서 실시한 GMP 실사 결과를 상호 이용할 수 있게 됐다.

이로 인해 FDA와 EU 모두 GMP 실사의 중복을 방지하고 비용 절감이 가능하며 이를 담당하던 인력 자원을 GMP 실사 위반 가능성이 높은 국가에 투입 할 수 있게 되는 장점이 있다.

그러나 지난 3월 합의는 실사 결과에 대한 비밀 보호 부분이 명확 및 충분하지 않았기 때문에 이번 기밀보호에 관한 부분을 명확히 하고 강화하는 것.

구체적으로는, FDA 담당관(또는 EU 담당관)이 EU 담당관(또는 FDA 담당관)이 실시한 실사에 대한 영업비밀을 포함해 비공개로 하되 상업적 비밀 정보 공유를 허용했다.

이 정보 공유에 의해 규제담당자가 상호 실사보고에 따라 일정한 결정을 내리고 실사 자원을 더욱 리스크가 높은 제조사 부분에 집중할 수 있어 보다 효율적으로 사찰 업무를 진행할 방침이다.

EMA는 3월 합의는 상호의 담당 기관이 실사 대상 목적지까지 나가지 않아도 실사의 상호 승인이 가능했지만 보안 측면이 충분하지 않았기 때문에 이번 보안 강화 노력은 GMP 실사 상호 인정을 추진하는 데 있어 하나의 이정표이며, EMA와 FDA의 협력 강화를 목표로 평가하고 있다.

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