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‘항생제 내성 대책’, 빅파마 신약 도입 걸림돌

국내 슈퍼박테리아 방어시스템 허점 ‘도마 위’
내성관리 가치 ‘미반영’ 국내 일률적 급여시스템 논란

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-09-11 오전 6:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

다국적제약사들이 항생제 신약에 대한 적정 보상이 없어 한국시장 도입을 기피하는 현상이 벌어지고 있는 가운데 新 항생제 가치를 인정하는 약가기준 도입이 시급한 것으로 드러났다.

보건복지부는 지난해 ‘항생제 내성 관리대책’을 발표했다. 여기에는 국내 항생제 감시체계에 대한 인프라 구축 및 R&D 확충에 대해선 언급하고 있으나 정작 개발을 마치고 시장에서 대기 중인 다국적제약사의 항생제 신약 도입에 대해선 어떠한 지원책도 명시되지 않은 것으로 확인됐다.

상황이 이렇다 보니 최근 새로운 항생제 ‘저박사(세프톨로잔·타조박탐)’에 대한 국내 허가를 획득하고 본격적인 출시를 앞두고 있는 MSD 입장에선 한숨이 깊어지는 모양새다.

사실 항생제 내성에 대한 첫 번째 대책으로 꼽히는 게 바로 효과적인 항생제 치료다. 특히 현존하는 가장 강력한 항생제인 ‘카바페넴’에도 듣지 않는 새로운 내성균, 이른바 ‘슈퍼박테리아’의 경우엔 더욱 그렇다.

하지만 이에 맞서는 국내 항생제 도입은 상당히 뒤쳐져 있는 현실. 실제 지난 2007년부터 올해까지 식약처에 새롭게 허가 받은 항생제는 국내·외 제약사를 포함해 총 5종에 불과하며 이 중 시판되는 항생제는 절반에 그치고 있다.

다행인 것은 이번 국내 허가를 마친 ‘저박사’가 최후의 보루라 여기는 ‘카바페넴’과 동등한 치료효과를 입증한 만큼 심각한 항생제 내성문제를 줄이는 데 실질적인 기여를 할 치료제로 주목받고 있다는 것. 미국 FDA도 항생제개발지원법(GAIN)에 따라 저박사를 감염질환인증제품(QIDP)으로 지정, FDA 신속 허가 및 5년 간의 추가 시장독점권을 부여했다.

그런데 국내 시장 상황은 녹록지 않다. 바로 약가 문제 때문.

여기에는 신약에 대한 적절한 가치를 반영하지 않는 국내 급여 시스템이 문제로 지적되고 있다. 보건당국이 일률적인 급여시스템의 잣대만을 고집하고 있어 항생제 평가에서 가장 비중 있게 다뤄야 할 ‘내성관리’에 대한 가치가 반영되고 있지 않다는 것.

실제 내년 상반기 출시가 예상되는 ‘저박사’는 약가협상을 위해 현존하는 대체약제들의 가중 평균가를 받아들이거나 경제성평가를 통해 대체 약제 대비 비용 효과성을 입증해야 하는 상황에 놓여 있다.

하지만 수십 년 전 출시된 모든 계열의 항생제를 비롯, 그 제네릭까지 포함해 산출하는 가중평균가는 현실적으로 약가가 낮게 책정될 수밖에 없는 문제점에 직면하는 상황.

또 현행 경제성평가는 임상시험 결과를 바탕으로 신약의 가치를 측량하는 만큼 새로운 항생제가 가진 내성 관리 측면의 가치가 반영되기는 사실상 어려운 현실이다. 기업 입장에서 새로운 항생제를 만들어 놓고도 국내 시장 진입을 늦출 수 밖에 없는 진짜 이유인 셈이다.

제약업계 관계자에 따르면 새로운 항생제를 가지고 국내 진입을 시도한 다국적제약사들이 다수 존재했지만 연구개발비 조차 회수하기 어려운 국내 상황으로 인해 대부분의 기업들이 국내 시장 진출을 포기한 것으로 드러났다. 보건당국의 국내 슈퍼박테리아 방어시스템에 대한 허점이 드러난 것이다.

이와 관련 저박사의 보험약가 업무를 담당하고 있는 MSD 관계자는 “현행 국내 약가정책으로는 새로운 항생제가 내성 문제의 가치를 인정받으면서 급여권에 진입하기는 사실상 불가능하다”며 “최근에는 카바페넴 내성 문제로 인해 한동안 사용하지 않던 콜리스틴제까지 실제 임상에 등장하고 있어 내성균 위협에 대응할 수 있는 새로운 항생제 가치를 인정하는 약가기준 마련이 시급하다”고 강조했다.

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