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EMA, '키트루다' 방광암 적응 추가 승인

머크, 전이성 요로상피암 관련 2개 적응 획득
임상서 사망률 감소 및 전체 생존기간 연장효과 입증

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-09-07 오전 11:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

미국 머크&컴퍼니의 항-PD-1 치료제 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'가 방광암 치료제와 관련해 유럽에서 2가지 적응증을 확대했다.

유럽집행위원회가 키트루다를 백금착체 함유 항암화학요법으로 치료 전력이 있거나, 시스플라틴 함유 항암화학요법이 적합하지 않은 성인 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법제로 발매를 허가한 것. 이 적응증과 관련해 키트루다 200mg을 3주마다 1회 투여하는 방식으로 사용되며 유럽연합에 속한 모든 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 이번에 추가된 2가지 적응증에 대해 키트루다가 발매될 예정이다.

이번 승인에 앞서 지난 7월 유럽의약청의 약물사용자문위가 키트루다의 적응증 추가를 승인권고하는 결정을 내렸으며 미국의 경우 이미 지난 5월 FDA로부터 국소진행 또는 전이성 요로상피세포암종에 대한 적응증이 추가로 승인된 비 있다.

백금착체 함유 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 환자들에 대한 키트루다 적응증은 KEYNOTE-045 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 기반으로 이루진 것으로 풀이된다.

임상 결과 키트루다 투여군의 사망률이 항암화학요법군에 비해 27% 감소했으며 평균 전체 생존기간이 10.3개월로 항암화학요법군의 7.4개월에 비해 연장된 것으로 확인됐다. 다만 무진행 생존기간의 경우는 키트루다 투여군과 항암화학요법군 간에 유의한 차이가 없었다.

시스플라틴함유 화학요법이 적합하지 않은 환자들과 관련한 적응증의 경우는 KEYNOTE-052 임상 2상 시험 결과를 통해 평가되었는데 임상 결과 키트루다 투여군의 전체 반응률이 29%로 확인됐다.

머크 연구실험실의 항암제 후기개발부문 책임자인 로저 댄시 수석부사장은 "이번 승인은 진행성 요로상피암 환자들에게 중요한 의미"라고 평가하고 유럽 각국의 보건당국들과 협력해 빠른 시일 내에 환자들에게 의약품을 제공할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

네덜란드의 에라스무스 MC 암연구소의 로날트 데 위트 교수는 "표준치료법인 백금기반의 시스플라틴 함유 항암화학요법에 적합하지 않거나 백금함유 화학요법 이후 암이 재발한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 이용 가능한 치료옵션은 제한적이었다"고 지적하고 이번 승인으로 전이가 진행된 난치성 환자들에게 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선효과가 입증된 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다며 기대감을 나타냈다.

한편, 요로상피세포암종은 방광암 중에서도 발생빈도수가 가장 높고 사망률도 높은 암으로 알려져 있다.

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