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바이엘 '스티바가' 유럽서 간암 적응 확보

美日 이어 세번째로 간세포암종 2차 선택제 승인
임상서 생존기간 연장효과 입증, 치료효과 개선 기대

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-08-08 오후 12:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

바이엘의 항암제 '스티바가(Stivarga,regorafenib)'가 유럽에서 간암에 대한 적응증에 대해 추가로 승인을 획득했다.

유럽의약청이 스티바가를 '넥사바(Nexavar,sorafenib)' 치료전력이 있는 성인 간세포암종 환자의 2차 선택제로 사용가능 하도록 발매를 허가한 것. 이번 승인은 최근 5개월 내에 3번째로 이루어진 것으로 스티바가는 동적응증과 관련해 이미 미국의 경우 4월, 일본은 6월에 허가를 취득한 바 있다. 스티바가는 간암 적응증 확보 후 미국시장에서 올 상반기에 25% 증가한 1억 달러의 매출을 올렸다.

스티바가는 혈관내피세포 성장인자 작용경로에 존재하는 효소들을 포함해 암의 증식을 촉진하는 효소들을 차단하는 기전으로 작용하는 인산화효소 저해제의 일종으로 이미 대장암 및 위장관기질종양(GIST) 치료제로 발매 중인 약물이다.

이번 승인은 넥사바 치료 도중 병이 진행된 간세포암종 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 RESORCE시험 결과를 기반으로 이루어진 것.

임상결과 스티바가와 최적의 지지요법(BSC) 병용투여군의 경우 위약군에 비해 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 확인됐다.

구체적으로 스티바가와 BSC 병용투여군의 평균 전체 생존기간은 10.6개월, 위약군은 7.8개월이었으며 이는 임상시험 기간 동안 스티바가와 BSC 병용투여가 사망위험을 37% 가량 감소시킨 것을 의미하는 것으로 간세포암의 2차 선택제로 현저한 생존기간 연장효과를 보여준 약물은 스티바가가 최초이다.

임상서 나타난 일반적인 부작용은 수족피부반응, 설사, 피로, 고혈압 등이었으며 안전성 프로파일은 이전 임상서 나타난 스티바가의 안전성 프로파일과 대동소이했다.

스티바가의 RESORCE 임상시험 총괄 책임자였던 스페인 바르셀로나대학 부속병원 소속 조르디 브뤽스 박사는 "지금까지 유럽에서는 간암에 대해 효과적인 2차 전신요법 선택제에 대한 대안이 부재했다"고 지적하고 이번 승인으로 간세포암종 환자들이 승인된 치료제 2종을 통한 치료계획을 갖게 되어 치료효과가 훨씬 개선될 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편, 간암은 전세계적으로 암 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 암으로 매년 유럽 각국에서 간암으로 4만 8,000여명이 사망하는 것으로 추정되고 있다.

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