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독감치료제 ‘이나닐’ 호흡곤란 등 부작용

아템파스정’ 증후성 폐고혈압증 환자에게 위험
일본 후생성, 4개 성분 사용상 주의 개정 지시

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-08-04 오전 9:25 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

인플루엔자 예방 및 치료제인 ‘이나닐’에서 호흡곤란 부작용이 확인됐으며 폐동맥고혈압치료제인 ‘아뎀파스정’은 부작용이 심각해 약물 투여에 주의가 요망된다.

일본 후생노동성은 새로운 중대 부작용 등이 발견한 의료용 의약품 4개 성분의 첨부 문서를 개정토록 제약단체연합회에 3일 통보했다.

다이이찌산쿄의 인플루엔자 예방 및 치료제인 이나닐(리니나미비루)가 ‘중요한 기본적 주의사항’에 에 약제 투여 후 ‘기관지 연축, 호흡곤란’이 보고됐다는 사실을 추가토록 했다.

이는 과거 3년간 일본에서 약물과의 인과관계를 부인할 수 없는 증례가 3건 발생했기 때문이다.

또한 바이엘약품의 폐동맥고혈압 등에 사용하는 아뎀파스정(성분명 riociguat)은 임상시험에서 약물 투여 그룹에서는 심각한 약물 위해사례 및 사망이 많고 간질성 폐 병변을 따른 폐동맥성 폐고혈압증 환자에 대한 주의 환기가 필요하다는 점을 중요한 기본적 주의에 추가토록 했다.

특발성 간질성 폐렴에 따른 증후성 폐고혈압증 환자를 대상으로 한 임상시험(RISE-IIP시험)에서 Riociguat 투여군에서는 프라세보 투여군에 비해 심각한 유해 사례 및 사망이 많은 것으로 확인돼 임상시험이 조기에 중단되면서 대응 필요성을 검토하고, 전문 의사가 환자 개개인에 대한 투여 여부를 판단하는 것이 중요하다는 내용으로 개정하게 됐다

이와 함께 에자이의 혈액응고제인 와파린정과 과립(와파린 칼륨)은 중대한 부작용에 "칼시피락시스"을 추가토록 했다.

칼시피락시스(calciphylaxis)는 손발에 피부 궤양이 발생하는데 해외에서 첨부 문서 개정 등을 바탕으로 개정이 필요하다고 판단, 이같이 결정했다.

이밖에도 화이자의 항생제인 지스로멕스정, 캡슐, 소아용시럽, 주사제(azithromycin) 등에 대해는 중대한 부작용에 ‘급성 범발성 발진성 농포증’를 추가토록 했다. 지난 3년간 일본에서 약물과의 인과관계를 부인할 수 없는 부작용이 1건 보고됐다.

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