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씨엔알리서치, 약물감시 전문 서비스 확대

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등 철저한 선제적 대비

권미란 (rani@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-06-19 오후 12:18 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

국내 대표 CRO 업체 씨엔알리서치가 Phamracovigilance(의약품 등의 약물감시) 전문 서비스를 확대 실시하고 있다고 19일 밝혔다. 

씨엔알리서치는 지난 2015년부터 Pharmacovigilance 부서를 설립해 의약품 등의 약물감시 업무에 대해 대처하고 전문적이고 능동적인 약물감시 서비스를 제공해 왔다. 최근에는 인적자원을 확보하고 관련 환경을 구축해 보다 선제적으로 경쟁력 있는 약물감시 서비스를 확대 실시하고 있다.

최근 우리나라는 ICH 회원국으로 지정돼 명실공히 ICH 가이드라인을 준수해야 하며, 특히 안전성 관련 가이드라인이 강조되고 있다. 지난해 12월 28일 식약처(MFDS)에서는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정해 의약품 안전성에 중점을 두고 행정조치를 강화해 제도적인 규제를 실시하고 있다.

씨엔알리서치 관계자는 “의약품 등의 안전성은 환자 및 임상시험 대상자들의 건강 및 삶의 질과 직결돼 있다는 점에서 규제기관, 학계, 의료계, 제약업계 및 CRO 등을 망라해 절대적인 우위에 자리한다”며 “제약사의 입장에서는 심각한 안전성 문제가 발생할 경우 회수조치 포함 즉각적인 대처가 요구되며 관련 이미지의 실추와 경영악화에 직면할 수 있어 철저하고 선제적인 대비가 필요하다”고 말했다.

아울러 “이미 신약, 희귀의약품을 비롯한 특정 의약품에 대해서는 위해성 관리계획(RMP) 제출 의무화를 실시하고 있다”며 “의약품의 개발단계에서부터 허가가 유지될 때까지 의약품의 전 주기를 아우르는 체계적 약물감시에 대한 대비가 시급한 실정”이라고 설명했다.

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