allmu2017년 10월 17일 화요일 팜뉴스

로그인

  |  

회원가입

pharm

검색
팜뉴스

allmu2017년 10월 17일 화요일

로그인

pharm news

팜뉴스
HOME > 팜뉴스 > 해외뉴스

블록버스터급 의약품 제네릭 다수 등장

정신병약 ‘아빌리파이’ 13개사 109품목 등
일본, 마카르디스ㆍ올메텍ㆍ크리스토 등 13성분 최초 제네릭

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-06-16 오전 9:52 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

일본에서 정신병치료제 아빌리파이, 고혈압약 미칼디스, 올메텍, 고지혈증치료제 크레스토 등 블록버스터급 의약품의 제네릭이 보험등재됨에 따라 속속 발매되고 있다. 

후생노동성은 15일 제네릭 의약품 등 83개 성분 438품목의 보험약가를 관보에 고시했다.

이들 품목은 16일자로 보험등재돼 대부분 제약사들이 제네릭 의약품을 당일 발매에 들어갔다.

제네릭 등장 품목이 가장 많은 성분은 항정신병약 아빌리파이(아피리프리졸) 제네릭으로 13개사에서 109품목이 참가한다. 처음으로 제네릭이 등장한 의약품은 에빌리파이를 포함해 13개 성분 252개 품목으로 집계됐다. 여기에는 고혈압치료제 미카르디스(텔미사루탄 단일제, 복합제)와 올메텍, 고지혈증 치료제 크레스토, B형 간염 치료제 바라쿠루드 등의 대형 품목이 포함됐다.

아빌리파이 제네릭 적응증은 정신분열증만

제네릭 약가는 기본적으로 선발품의 약가 0.5배((=50%)로 산정된다. 다만, 내용약에 대해 조성, 제형 구분, 규격이 동일한 제네릭 품목수가 10개를 초과하면 0.4배(=40%)로 떨어진다. 또한 선발품에 신약 창출 등 가산이 적용되는 경우에는 선발품 약가부터 지금까지의 신약 창출 등 가산 분을 뺀 후 0.5배 또는 0.4배를 적용한다.

아빌리파이는 신약 창출 등 추가 품목이다. 일반 규격의 아빌리파이 3mg 정제의 약가를 보면, 제네릭은 28.40엔으로 선발품 약가(82.50엔)의 34%로 선발품과 제네릭의 가격 차이가 벌어진다.

다만 아빌리파이는 ▶정신분열증 ▶양극성 장애의 조증 개선 ▶우울증·우울증상 ▶소아기의 자폐 스펙트럼 질환에 따른 용이 자극성 등 4가지 적응을 보유한 반면 재심사 기간 관계로 인해 제네릭의 적응은 당분간 정신분열증만 인정된다. 제네릭은 가격이 선발품 보다 저렴한 장점이 있지만 적응이 한정돼 있어 제네릭 시장 침투 속도에 영향을 줄 가능성을 배재할 수 없게 됐다. 



B형 간염치료제 바라쿠루드 제네릭 약가도 선발품의 34%

아빌리파이 외에 이번에 처음제네릭이 등장했고 신약 창출 등 추가 품목 선발품으로는 ▶바라쿠루드 ▶자궁내막증 치료약 디나게스트 ▶당뇨병치료제 세이블 ▶편두통 치료제 막살트PRD ▶마취 근이완제 에스락스 ▶ 골다공증 치료제 보나론 점안제 등 6개 성분이 있다.

각 제품의 범용 규격의 제네릭 약가를 보면 바라쿠루드 제너릭이 선발품 대비 34%, 디나게스트 제네릭이 42%, 세이블, 막살트 PRD, 에스락스 제네릭은 각각이 40%, 보나론 점적 정맥 주사는 46% 등이다.

미카르디스, 올메텍, 크레스토 위임제네릭 등장

또한 이번에 처음 제네릭이 등장한 선발품은 ▶미칼디스 ▶미카무로 ▶미콘비 ▶올메텍 ▶크레스토 ▶녹내장 ·고안압용 안약 자라카무 등 블록버스터급 의약품들이다.

미카르디스 제네릭은 22개사 70개 품목, 미카무로 제네륵은 7개사 14품목, 미콘비는 5개사 10 품목, 올메텍 제네릭은 1개사 4품목, 크레스토 제네릭은 1개사 2품목, 자라카무 제네릭은 3 개사 3품목 등으로 보험약가는 미칼디스 제네릭이 0.4배, 미칼디스 이외의 제네릭은 0.5배가 적용됐다.

또한 미카르디스, 미카무로, 미콘비, 올메텍, 크레스토는 다이이찌산쿄 에스화에서 위임제네릭이 투입된다. 다이이찌산쿄는 지난 15일, 미칼디스, 미카무로, 미콘비의 위임제네릭을, 16일에는 올메텍, 크레스토의 AG는 오는 9월 중순에 발매 예정이라고 발표했다. 올메텍 위임제네릭은 OD정에만, 크레스토 위임제네릭은 보통 정제뿐이다.

올메텍은 다이이찌산쿄 본사가 취급하고 있다. 크레스토는 제조업체가 아스트라제네카(AZ), 미칼디스는 제조업체가 일본 베링거인겔하임(NBI)이다. 다이이찌산쿄는 지난 2월에 AZ, NBI과 위임제네릭에 대한 판매계약을 체결한 바 있다.

- Copyrights ⓒ PHARMNEWS, 무단 전재 및 재배포 금지 -

전체댓글 0

People & News