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'키트루다' 사망부작용으로 일부 임상 중단

다발성 골수종 관련 3상 2건, 다수 사망사건 발생
MSD,추가 정보 수집 후 임상 재개…타 임상 영향 없어

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-06-14 오전 11:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

미국 머크(MSD)가 다발성 골수종과 관련한 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'에 대한 임상 3상 시험 2건이 사망자 발생으로 중단한다고 공표했다.

머크 측은 외부 자료모니터링위원회가 키트루다와 관련한 KEYNOTE-183과 KEYNOTE-185 임상 3상 시험의 새로운 환자 등록을 중단할 것으로 권고했다고 밝히고 이는 키트루다 투여군에서 더 많은 환자들이 사망한 것에 대한 추가적인 정보를 수집하기 위하 것이며 이후 원인이 파악되면 임상시험이 재개될 것이라고 설명했다.

다만 두 임상에 참여하고 있는 환자들의 치료는 지속되며 다른 키트루다 관련 임상시험들은 이번 결정에 영향을 받지 않는다고 강조했다. 현재 키트루다는 30여개 암종과 관련해 500여건의 임상을 진행 중에 있다.

문제가 된 KEYNOTE-183은 과거에 최소 2차 이상의 치료 전력이 있는 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 키트루다, 셀젠의 임노비드(Imnovid, pomalidomide), 저용량 덱사메타손 병용 투여와 임노비드, 저용량 덱사메타손 병용 투여를 비교하는 임상 3상 연구다. 

KEYNOTE-185는 자가조혈모세포이식을 받을 수 없고 이전에 치료전력이 없는 새로 진단된 다발성 골수종 환자들을 대상으로 키트루다, 셀젠의 레블리미드(Revlimid, lenalidomide), 저용량 덱사메타손 병용 투여를 레블리미드, 저용량 덱사메타손 병용 투여와 비교해 평가하는 임상 3상 연구이다.

키트루다는 종양세포에서 인체의 면역세포(T-세포)를 불활성화 시키기 위해 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)의 상호작용을 차단해 T-세포가 종양세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 억제할 수 있도록 면역체계를 돕는 기전으로 작용하는 항-PD-1 계열 약물로 폐암, 방광암, 진행성 흑색종, 불응성 호지킨 림프종에 승인된 바 있다.

아울러 지난 5월에는 발병 부위에 관계없이 특정 유전적 특성을 기반으로 사용할 수 있는 최초의 암 치료제로도 승인됐다.

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