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지속 오픈이노베이션ㆍ항암 신약 강화

혁신신약·신제품·원료의약품 연구에 집중
혁신에 도전한다 ‘유한양행’

권미란 (rani@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-04-06 오전 6:05 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

혁신형 신약개발에 매진하고 있는 유한양행은 국내 제약기업 중 최대 규모(대지 26,460m2,연면적 23,770m2)의 중앙연구소를 보유, GLP 수준의 실험동물 전용 시설(의약평가동, 연면적 3,712 m2)과 해외 수출원료의 합성공정개발 및 자체 신약 후보물질의 생산 시설(KiloLab) 등의 부속연구동을 가동하고 있다.

주요 연구시설로는 신약의 탐색 및 비임상 연구에 필요한 합성, 분석, 제제 등 연구장비 약 820종을 보유하고 있으며, 일부 특수 장비 및 실험은 국내외 외부 연구기관을 활용하고 있다.

특히 유한양행의 주요 연구 분야는 대사질환, 면역질환, 항암제 등 혁신신약연구, 신제품연구, 원료의약품연구 등으로 압축할 수 있다.

주요 연구개발 성과물

유한양행은 지난 3년간 R&D 인력 및 투자비용을 꾸준히 늘려가고 있다. 



특히 지난해에는 임상 파이프라인의 연구 성과도 나왔다. YH22162는 트윈스타(Twynsta)에 이뇨제를 복합해 복용편의성 및 순응도를 개선한 개량신약으로, 임상 1상 시험에서 각각의 단일제 병용투여와 생물학적 동등성을 확인했고, 조절이 어려운 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 트윈스타 대비 우월한 혈압 강하 효과를 확인했다. 올 상반기에 품목 허가를 신청하고 하반기에 발매를 계획하고 있다.

또 YHD1119는 당뇨병성 신경병증 및 대상 포진 후 신경통의 통증 치료제인 ‘리리카캡슐’(성분명: 프레가발린)의 서방화 개량신약으로, 유한의 특화된 위체류성 서방화 DDS(GRDDS) 기술을 적용해 2회 복용을 1회 복용할 수 있도록 개발한 제품이다. 임상 1상 시험에서 리리카 캡슐 하루 2회 복용과 YHD1119 하루 1회 복용이 생물학적으로 동등함을 입증했고, 현재 당뇨병성 신경병증과 대상 포진 후 신경통 환자를 대상으로 임상 3상 진행 중에 있으며, 2018년 상반기에 품목허가, 하반기에 출품을 계획하고 있다.

뿐만 아니라 혁신 신약 파이프라인의 연구 성과를 해외 전문학회에서 발표, 그 우수성을 인증 받았다. 폐암치료제 신약 후보물질 YH25448의 경우 경쟁사 약물 ‘타그리소’보다 우수한 약효 및 안전성을 갖고 있으며 뇌전이 환자에 효과적일 것으로 예상되는 비임상 연구결과를 세계폐암학회에서 발표했고, 바이오 신약 후보물질인 YH25724은 비만 및 당뇨병 동물 모델에서 경쟁약물 ‘트루리시티’ 대비 우수한 약효 결과가 미국당뇨학회와 유럽당뇨학회에서 소개됐다. 미국간학회에서는 비알콜성지방간염 치료제로서의 가능성을 보여준 연구결과가 발표되기도 했다.

이밖에도 주요 파이프라인으로는 이중작용 비알코올성지방간염 치료제 ‘YH25724’가 올해 비임상 독성시험을 시작해 2018년 하반기에는 임상연구를 계획하고 있으며, 고지혈증 및 당뇨병 동반질환 치료제 ‘YH14755’는 현재 당뇨병과 고지혈증을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상 임상시험이 진행 중이다.

2017년 하반기에 품목 허가 및 2018년 상반기에 시장 출시 예정이다. 또한 고혈압 및 고지혈증 동반질환 치료제 ‘YHP1604’는 항고혈압제와 지질강하제의 3중 복합 개량신약으로, 현재 YH1604와 각 단일제의 병용 투여 간의 생물학적 동등성을 확인하는 임상 1상 시험과 고혈압치료제 단독으로 혈압이 조절되지 않는 고지혈증을 동반한 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험이 진행 중이다. 2018년 상반기에 품목 허가, 하반기에 출시를 계획하고 있다.

광범위한 오픈이노베이션

유한양행은 R&D 파이프라인 확대 및 생산성 확대를 위한 오픈이노베이션 전략을 지속적으로 추진하고 있다. 지난해 오픈이노베이션의 주요 성과로는 면역항암제의 연구개발을 위해 미국 소렌토사와 합자 투자사 이뮨온시아를 설립했으며, 미국 제노스코사로부터 기술도입된 3세대 EGFR억제제, YH25448가 전임상 연구를 완료하고 임상 연구계획을 승인받는 성과를 거뒀다.

또, 제노스코사와 연구협력을 확대해 4세대 EGFR 억제 항암제 및 신규 키나제 억제 항암제 공동연구를 추진하고 있고, 항체연구개발 전문 벤쳐사인 앱클론사와 면역 항암제 항체의 공동연구 개발을 추진 중이다.

유한양행 중앙연구소에서는 향후 글로벌 신약 시장의 성장 가능성 등을 고려해 항암제 분야의 연구개발을 확대하고 있다. 표적 항암제 YH25448 및 후속 키나제 억제제와 더불어 면역항암제 연구에 집중해 11개 신약과제를 진행하고 있다.

아울러 원료의약품 분야에서도 괄목할만한 성과를 내고 있다. 지난해 총 11개 과제를 수행했고, 그 중 1개 과제는 2016년 2월 완공된 화성 제2공장에서 항바이러스제 원료의약품의 공정검증뱃치 생산을 성공적으로 완료했다. 글로벌 제약 기업에 원료의약품을 공급하기 위한 상업적 생산 준비가 완료된 셈이다. 연구소에서는 CMO 사업성장과 고객사들과의 협력관계를 더욱 공고히 하기 위해 최신 합성기술을 개발하고 생산화 공정에 적용하기 위해 연구역량을 지속적으로 강화하고 있다.

R&D 포트폴리오

유한양행의 R&D 포트폴리오는 미래 성장 동력인 글로벌 혁신신약 연구, 중단기적 시장창출을 위한 개량신약 개발, 해외 수출을 위한 글로벌 제약사의 원료의약품(API) 공정연구 및 생산연구로 구성된다.

글로벌 혁신신약 연구개발을 위해, 첫 번째로는 연구개발 기술 역량의 글로벌 수준으로 강화에 나섰다. 신약 후보물질의 평가기술 및 연구 조직 효율성을 강화하며, 신약 파이프라인의 글로벌 개발 전략을 수립해 신약 후보물질의 성공 가능성을 높이는데 주력할 예정이다.

두 번째로는 전략 집중과제와 초기 탐색과제로 구분해 연구자원을 배분하고 신약 후보물질들의 글로벌 라이센싱 가능성을 높이기 위한 세부 연구전략에 집중하며 조기에 연구 성과를 창출하고자 한다.

세 번째로는 오픈이노베이션의 지속적 강화다. 국내외 우수 연구기관을 발굴하고 유한의 부족한 기술력을 강화하며, 유망 기술도입 및 공동연구를 추진해 신약파이프라인을 지속적으로 확대할 계획이다.

이와 함께 신제품 연구개발도 빼놓을 수 없다. 개량신약 연구개발 전략으로 약물의 병용효과 및 복용 편의성을 고려한 복합제, 투여방법 및 투여경로를 개선한 신규제형, 부작용 감소를 위한 제제개선에 집중해 빠른 시일 내에 연구개발 및 시장 출시를 목표로 하고 있다. 유한양행이 기존에 보유하고 있는 약물방출 속도조절, 가용화, 다층정 관련 기술 등을 더욱 강화하고 외부 협력을 통해 새로운 제제 기술을 확보하며, 장기적으로 특화된 플랫폼 기술을 확보하고자 한다.

제네릭 의약품 개발 분야에서는 기존의 단순 제네릭에서 벗어나 복용 편의성 및 생산성을 개선한 차별화된 제품을 개발하고, 일반의약품은 기존 유한양행 제품의 리뉴얼 전략과 더불어 소비자에게 친화적인 제형 및 디자인을 개발하고자 한다.

아울러 원료의약품 연구 분야에서는 공정 안전 기술(Process safety), 공정 모사 기술(Process simulation), 그리고 결정화 기술(Crystallization) 등을 핵심역량으로 발전시키고, 이를 기반으로 공정 기초 연구부터 생산화 기술까지 글로벌 경쟁력을 갖춘 고객 선도형 원료의약품 개발 연구조직을 만들어 나갈 계획이다. 올해는 KiloLab 시설을 확장해 고품질의 연구용 원료의약품을 연구소 내에서 안전하게 자체 생산할 수 있는 시스템을 강화할 계획이다.

유한양행은 혁신적인 신약개발에 모든 역량을 집중해 성장을 이어 간다는 전략을 가지고 퍼스트 제네릭 출시 및 차별화된 신제품 개발, 해외 라이선싱 강화, 신약 파이프라인 확대, R&D역량 시스템 강화를 통해 미래 성장 기반을 공고히 다질 수 있도록 최선의 노력을 경주하고 있다.

연구활동의 전략적 네트워크를 강화함으로써 국내외 의약연구분야의 허브로 발전해 나아가도록 노력하고, 유망 벤처기업 및 대학 등과의 산학연 공동 연구개발을 위한 협력을 확대해 나가고 있다. 특히 유한양행의 R&D 전략인 오픈 이노베이션(open Innovation)은 국내 벤처기업이나 대학과의 R&D 협력 강화와 해외 거래선과의 파트너십을 공고히 하는 기반이 되고 있다. 뿐만 아니라 미래 경쟁력 제고를 위한 R&D투자 확대 및 역량 강화에 집중하고 있으며 제품 포트폴리오 경쟁력을 높여 나가고 있다.

전 세계 R&D 추세인 오픈이노베이션은 유한양행에서 중점적으로 실행해 온 전략이며, 올해에도 여전히 본 전략을 중심으로 신규과제의 도입을 활성화하고자 한다. 올해에도 유한양행의 open innovation전략을 지속하여 초기개발과제의 비용 및 기간 면에서의 risk를 최소화하고 성공가능성을 높이는 전략을 취하고자 한다.

결론적으로 유한양행의 R&D 개발방향은 개발기간에 따라 중단기와 장기로 구분된다. 중단기(2~3년 이내)에는 제네릭, 개량신약, 도입신약 과제를 중심으로 한 역량을 집중시켜 단기간에 성과와 이윤을 창출할 수 있는 과제에 초점이 맞추어져 있다. 2014년 항혈전제를 시작으로 고지혈/고혈압 복합제와 같은 개량신약, 그리고, 치주염 치료제와 같은 천연물 신약의 출시를 목표로 하고 있다.

장기적으로는 혁신신약과제에 과감한 인적, 재정적 지원을 통하여 국내 시장을 뛰어넘는 글로벌 약물을 개발하는데 총력을 기울이고 있다. 이와 같이 개발된 혁신신약은 임상에서의 유효한 결과를 보유한다는 가정 하에 글로벌 제약사로의 기술수출을 목표로 개발 중이며, 유한양행이 직접 해외진출을 시도하는 방안도 다각도로 모색 중이다. 


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